大うつ病性障害の成人患者の治療における補助療法としてのOPC-34712の安全性と忍容性の研究
2015年10月6日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
大うつ病性障害の成人患者における補助療法としての経口OPC-34712の安全性と忍容性を評価する第2相、多施設、非盲検試験
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の成人患者の治療における補助療法としての経口 OPC-34712 の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1036
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neurosciences Solutions
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、91208
- PharmaSite Research
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Clinical Insights
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11214
- Brooklyn Medical Institute
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York、New York、アメリカ、10023
- Medical & Behavioral Health Research
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Carolina Clinical Research Services
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から65歳までの男性または女性の被験者で、DSM-IV-TR基準によって定義され、Mini International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.）によって確認された、大うつ病性障害の単一または再発性の非精神病性エピソードの診断期間が 8 週間以上である。
- 被験者は現在、スクリーニング期間の終わりまでに（すなわち、ベースライン訪問の時点で）最低6週間、適切な用量で許容される抗うつ薬療法を受けている必要があります。
- 被験者は、現在の抑うつエピソードの病歴を報告しなければならず、少なくとも 1 つ以上 4 つ以下の適切な抗うつ薬治療に対する反応が不十分です。
除外基準:
- -授乳中の女性、および/または治験薬を受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性。
- -適切な期間の治療用量での現在のうつ病エピソード中の抗うつ薬治療の3つ以上の適切な試験に対する不十分な反応を報告する被験者。
- -現在、軸I（DSM-IV-TR）の診断を受けている被験者： せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害 統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害 双極IまたはII障害、摂食障害（拒食症または過食症を含む）、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害。
- -臨床的に重要な現在の軸II（DSM-IV-TR）の診断を受けた被験者 境界線、反社会的、妄想的、統合失調症、統合失調症、または演技性パーソナリティ障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC-34712 + ADT
実験的: OPC-34712、経口錠剤、0.25 - 3 mg。抗うつ薬治療
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試験期間中、1日1回の投与。
他の名前：
OPC-34712, 経口錠剤, 0.25 - 3 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者。
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) が署名された後、最後の訪問から 30 (+2) 日後のフォローアップを通じて
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AE は、医師が薬物関連と見なしたかどうかにかかわらず、試験に登録している間に参加者が経験した新しい医学的問題または既存の問題の悪化として定義されました。
重症度は、軽度、中等度、または重度で評価されました。
治療に伴う AE (TEAE) は、非盲検のブレクスピプラゾールの開始後に開始された任意の AE として定義されました。または、イベントがベースラインから継続しており、悪化、深刻、治験薬関連、または死亡、中止、中断、または治験薬の減量をもたらした場合。
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) が署名された後、最後の訪問から 30 (+2) 日後のフォローアップを通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 病気の重症度 (CGI-S) スケールスコア。
時間枠：1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52、および 52 週 (最終観察繰越 [LOCF])
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CGI-S は 1 から 7 までの 7 段階のスケールです。CGI-S スケールの項目は次のとおりです: 0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神障害の境界線、3 = 軽度の病気、4 = 中程度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重病、7 = 最も重病の参加者。
スコア 0 (= 評価されていない) は欠落に設定されました。
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1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52、および 52 週 (最終観察繰越 [LOCF])
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平均臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スケール スコア。
時間枠：1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52、および 52 週 (LOCF)
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CGI-I スケールの項目は、0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した.
スコア 0 (= 評価されていない) は欠落に設定されました。
したがって、CGI-I は 1 から 7 までの 7 段階のスケールです。CGI の改善は、ベースラインでの参加者の状態と比較されました。
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1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52、および 52 週 (LOCF)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。