Исследование безопасности и переносимости OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством
6 октября 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и переносимости перорального OPC-34712 в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности перорального приема OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1036
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 91208
- PharmaSite Research
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Clinical Insights
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Dean Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом единичного или рецидивирующего непсихотического эпизода большого депрессивного расстройства, как определено критериями DSM-IV-TR и подтверждено мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.) который равен или превышает продолжительность 8 недель.
- Субъекты должны в настоящее время принимать разрешенную терапию антидепрессантами в адекватной дозе в течение как минимум шести недель к концу периода скрининга (т. е. во время базового визита).
- Субъекты должны сообщить в анамнезе о текущем депрессивном эпизоде неадекватного ответа по крайней мере на одно и не более чем на четыре адекватных курса лечения антидепрессантами.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до приема исследуемого препарата.
- Субъекты, которые сообщают о неадекватном ответе на более чем три адекватных испытания лечения антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода в терапевтической дозе в течение адекватной продолжительности.
- Субъекты с текущим диагнозом Оси I (DSM-IV-TR): делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II, расстройство пищевого поведения (включая нервную анорексию или булимию), обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство.
- Субъекты с клинически значимым текущим диагнозом Axis II (DSM-IV-TR) пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPC-34712 + АТД
Экспериментальный: OPC-34712, таблетки для приема внутрь, 0,25–3 мг; Лечение антидепрессантами
|
Один раз в сутки в течение всего периода исследования.
Другие имена:
OPC-34712, Таблетки для приема внутрь, 0,25–3 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: После подписания формы информированного согласия (ICF) через последующие 30 (+2) дней после последнего визита
|
НЯ определяли как любую новую медицинскую проблему или обострение существующей проблемы, с которой столкнулся участник во время включения в исследование, независимо от того, считал ли он это лекарством или нет.
Степень тяжести оценивали как легкую, среднюю или тяжелую.
НЯ, вызванное лечением (ПНЯ), определяли как любое НЯ, которое началось после начала приема брекспипразола в открытом режиме; или если событие продолжалось от исходного уровня и было ухудшением, серьезным, связанным с исследуемым препаратом или привело к смерти, прекращению, прерыванию или уменьшению количества исследуемого препарата.
|
После подписания формы информированного согласия (ICF) через последующие 30 (+2) дней после последнего визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка по шкале тяжести заболевания (CGI-S).
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и 52 (перенос последнего наблюдения [LOCF])
|
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7. Пункты по шкале CGI-S: 0 = не оценивается, 1 = нормально, совсем не болен, 2 = пограничное психическое расстройство, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренно болен, 5 = тяжело болен, 6 = тяжело болен, 7 = один из самых тяжелобольных участников.
Оценка 0 (= не оценивалась) была установлена как отсутствующая.
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и 52 (перенос последнего наблюдения [LOCF])
|
|
Среднее клиническое общее впечатление - оценка по шкале улучшения (CGI-I).
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и 52 (LOCF)
|
Пункты по шкале CGI-I: 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень значительно ухудшилось.
Оценка 0 (= не оценивалась) была установлена как отсутствующая.
Таким образом, CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7. Улучшение CGI сравнивали с исходным состоянием участников.
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 и 52 (LOCF)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331-08-212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .