Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af OPC-34712 som supplerende terapi til behandling af voksne patienter med svær depressiv lidelse

6. oktober 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral OPC-34712 som supplerende terapi hos voksne patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af oral OPC-34712 som supplerende terapi i behandlingen af ​​voksne patienter med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1036

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år med en diagnose af en enkelt eller tilbagevendende, ikke-psykotisk episode af svær depressiv lidelse, som defineret af DSM-IV-TR kriterier og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) som er lig med eller mere end 8 ugers varighed.
  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket tage tilladt antidepressiv behandling i en passende dosis i mindst seks uger ved udgangen af ​​screeningsperioden (dvs. på tidspunktet for baseline-besøget).
  • Forsøgspersoner skal rapportere en anamnese for den aktuelle depressive episode med utilstrækkelig respons på mindst én og ikke mere end fire tilstrækkelige antidepressive behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får studielægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer et utilstrækkeligt respons på mere end tre tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode ved en terapeutisk dosis i en passende varighed.
  • Personer med en aktuel akse I (DSM-IV-TR) diagnose af: Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse Bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse (inklusive anorexia nervosa eller bulimi), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse.
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant aktuel akse II (DSM-IV-TR) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-34712 + ADT
Eksperimentel: OPC-34712, orale tabletter, 0,25 - 3 mg; Antidepressiv medicinbehandling
Medicin: ADT
En gang daglig dosering i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Antidepressiv medicin
Medicin: OPC-34712
OPC-34712, orale tabletter, 0,25 - 3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Efter at den informerede samtykkeformular (ICF) blev underskrevet, gennem opfølgning 30 (+2) dage efter sidste besøg
En AE blev defineret som ethvert nyt medicinsk problem, eller forværring af et eksisterende problem, oplevet af en deltager, mens han var tilmeldt forsøget, uanset om det blev anset for lægemiddelrelateret af lægen eller ej. Sværhedsgraden blev vurderet som mild, moderat eller svær. En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som enhver AE, der startede efter start af åben-label brexpiprazol; eller hvis hændelsen var kontinuerlig fra baseline og var forværret, alvorlig, undersøgelseslægemiddelrelateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af undersøgelseslægemidlet.
Efter at den informerede samtykkeformular (ICF) blev underskrevet, gennem opfølgning 30 (+2) dage efter sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) skala.
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (sidste observation-fremført [LOCF])
CGI-S er en 7-trins skala fra 1 til 7. Punkterne på CGI-S skalaen er: 0 = ikke vurderet, 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = lettere syg, 4 = moderat syge, 5 = markant syge, 6 = alvorligt syge, 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Scoren 0 (= ikke vurderet) blev sat til manglende.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (sidste observation-fremført [LOCF])
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) skala-score.
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (LOCF)
Punkterne på CGI-I skalaen er 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere. Scoren 0 (= ikke vurderet) blev sat til manglende. CGI-I er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. CGI-forbedring blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-08-212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner