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OPC-34712 作为成人重度抑郁症辅助治疗的安全性和耐受性研究

2015年10月6日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项评估口服 OPC-34712 作为成年重度抑郁症患者辅助治疗的安全性和耐受性的多中心、开放标签研究

本研究的目的是评估口服 OPC-34712 作为辅助疗法治疗成年重度抑郁症 (MDD) 患者的长期安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1036

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego、California、美国、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、美国、10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、美国、53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Dean Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者，根据 DSM-IV-TR 标准定义并经迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 确认为重度抑郁症的单次或复发性非精神病发作的诊断持续时间等于或大于 8 周。
  • 到筛选期结束时（即基线访视时），受试者目前必须以足够的剂量服用允许的抗抑郁药治疗至少六周。
  • 受试者必须报告当前抑郁发作的病史，即对至少一种且不超过四种充分的抗抑郁治疗反应不充分。

排除标准：

  • 正在哺乳和/或在接受研究药物之前妊娠试验结果呈阳性的女性。
  • 在当前抑郁发作期间以治疗剂量持续足够长的时间，报告对超过 3 次足够的抗抑郁治疗试验反应不足的受试者。
  • 当前 Axis I (DSM-IV-TR) 诊断为： 谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍的受试者 精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神障碍 I 型或 II 型双相情感障碍、进食障碍（包括神经性厌食症或贪食症）、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍。
  • 具有临床意义的当前轴 II (DSM-IV-TR) 诊断为边缘性、反社会、偏执、分裂样、分裂型或表演型人格障碍的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OPC-34712 + ADT
实验：OPC-34712，口服片剂，0.25 - 3 mg；抗抑郁药物治疗
药品：ADT
在研究期间每天给药一次。
其他名称：
  • 抗抑郁药物治疗
药品：OPC-34712
OPC-34712，口服片剂，0.25 - 3 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件 (AE) 的参与者。
大体时间：签署知情同意书 (ICF) 后，通过上次访问后 30 (+2) 天的跟进
AE 被定义为参与者在参加试验时遇到的任何新的医疗问题或现有问题的恶化，无论医生是否认为它与药物有关。 严重程度被评估为轻度、中度或重度。 治疗突发 AE (TEAE) 定义为在开放标签 brexpiprazole 开始后开始的任何 AE；或者 如果事件从基线开始持续恶化、严重、与研究药物相关，或导致死亡、停药、中断或减少研究药物。
签署知情同意书 (ICF) 后，通过上次访问后 30 (+2) 天的跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象相对于基线的变化 - 疾病严重程度 (CGI-S) 量表评分。
大体时间：第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 和 52 周（最后观察结转 [LOCF]）
CGI-S 是从 1 到 7 的 7 点量表。CGI-S 量表上的项目是：0 = 未评估，1 = 正常，完全没有病，2 = 边缘精神疾病，3 = 轻度病，4 = 病情中度，5 = 病情明显，6 = 病情严重，7 = 病情最严重的参与者。 分数 0（= 未评估）被设置为缺失。
第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 和 52 周（最后观察结转 [LOCF]）
平均临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 量表分数。
大体时间：第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 和 52 周（LOCF）
CGI-I 量表上的项目是 0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。 分数 0（= 未评估）被设置为缺失。 因此，CGI-I 是一个从 1 到 7 的 7 分制量表。将 CGI 改善与参与者在基线时的状况进行比较。
第 1、2、4、6、8、14、20、26、32、38、44、52 和 52 周（LOCF）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月4日

首次发布 (估计)

2011年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月6日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331-08-212

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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