Tutkimus OPC-34712:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuispotilaiden hoidossa
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan OPC-34712:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan OPC-34712:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lisähoitona aikuispotilaiden, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1036
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 91208
- PharmaSite Research
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Clinical Insights
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu yksittäinen tai toistuva vakavan masennuksen ei-psykoottinen episodi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti ja Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksen vahvistamana. jonka kesto on vähintään 8 viikkoa.
- Tutkittavien on tällä hetkellä saatava sallittua masennuslääkehoitoa riittävällä annoksella vähintään kuuden viikon ajan seulontajakson loppuun mennessä (eli lähtötilanteen käynnin aikana).
- Koehenkilöiden on raportoitava nykyinen masennusjakso, jossa on riittämätön vaste vähintään yhdelle ja enintään neljälle riittävälle masennuslääkehoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta useammassa kuin kolmessa riittävässä masennuslääketutkimuksessa nykyisen masennusjakson aikana terapeuttisella annoksella riittävän pitkään.
- Potilaat, joilla on Axis I (DSM-IV-TR) diagnoosi: Delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö Kaksisuuntainen I tai II häiriö, syömishäiriö (mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia), pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nykyinen Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-34712 + ADT
Kokeellinen: OPC-34712, oraaliset tabletit, 0,25 - 3 mg; Masennuslääkehoito
|
Annostus kerran päivässä tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
OPC-34712, oraaliset tabletit, 0,25 - 3 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoittamisen jälkeen seurantaan 30 (+2) päivää viimeisen käynnin jälkeen
|
AE määriteltiin uudeksi lääketieteelliseksi ongelmaksi tai olemassa olevan ongelman pahenemiseksi, jonka osallistuja koki tutkimukseen osallistuessaan, riippumatta siitä, katsoiko lääkäri sen huumeisiin liittyväksi vai ei.
Vakavuus arvioitiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi avoimen brekspipratsolin käytön aloittamisen jälkeen; tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötilanteesta ja oli pahenemassa, vakava, tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai johti kuolemaan, hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuslääkkeen vähentämiseen.
|
Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoittamisen jälkeen seurantaan 30 (+2) päivää viimeisen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vakavuus (CGI-S) -asteikon pisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 ja 52 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko 1:stä 7:ään. CGI-S-asteikon kohdat ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = mielisairaus, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Pistemäärä 0 (= ei arvioitu) asetettiin puuttuvaksi.
|
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 ja 52 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
|
|
Keskimääräinen kliininen globaali impressio - parannus (CGI-I) -asteikon pistemäärä.
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 ja 52 (LOCF)
|
CGI-I-asteikon kohteet ovat 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Pistemäärä 0 (= ei arvioitu) asetettiin puuttuvaksi.
CGI-I on siksi 7-pisteinen asteikko 1:stä 7:ään. CGI:n parannusta verrattiin osallistujien tilaan lähtötasolla.
|
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 ja 52 (LOCF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-08-212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .