Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og tolerabilitet av OPC-34712 som tilleggsterapi i behandling av voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse

6. oktober 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til oral OPC-34712 som tilleggsterapi hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av oral OPC-34712 som tilleggsbehandling ved behandling av voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1036

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, med en diagnose av en enkelt eller tilbakevendende, ikke-psykotisk episode av alvorlig depressiv lidelse, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) som er lik eller mer enn 8 uker i varighet.
  • Pasienter må for øyeblikket ta tillatt antidepressiv terapi i en adekvat dose i minimum seks uker ved slutten av screeningsperioden (dvs. på tidspunktet for baseline-besøket).
  • Forsøkspersonene må rapportere en historie for den aktuelle depressive episoden med utilstrekkelig respons på minst én og ikke mer enn fire adekvate antidepressiva behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får studiemedisin.
  • Personer som rapporterer en utilstrekkelig respons på mer enn tre tilstrekkelige studier av antidepressive behandlinger under gjeldende depressiv episode med en terapeutisk dose i tilstrekkelig varighet.
  • Personer med en gjeldende akse I (DSM-IV-TR) diagnose av: Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse Bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse (inkludert anorexia nervosa eller bulimi), tvangslidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse.
  • Personer med en klinisk signifikant aktuell akse II (DSM-IV-TR) diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-34712 + ADT
Eksperimentell: OPC-34712, orale tabletter, 0,25 - 3 mg; Antidepressiv medikamentell behandling
Legemiddel: ADT
En gang daglig dosering i løpet av studiens varighet.
Andre navn:
  • Antidepressiv medikamentell terapi
Legemiddel: OPC-34712
OPC-34712, orale tabletter, 0,25 - 3 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) ble signert, gjennom oppfølging 30 (+2) dager etter siste besøk
En AE ble definert som ethvert nytt medisinsk problem, eller forverring av et eksisterende problem, opplevd av en deltaker mens han ble registrert i forsøket, uansett om det ble ansett som legemiddelrelatert av legen eller ikke. Alvorlighetsgraden ble vurdert som mild, moderat eller alvorlig. En behandlingsfremkommende AE ​​(TEAE) ble definert som enhver AE som startet etter start av åpent brexpiprazol; eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og var forverret, alvorlig, studiemedisinrelatert, eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av studiemedikamentet.
Etter at skjemaet for informert samtykke (ICF) ble signert, gjennom oppfølging 30 (+2) dager etter siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) skala.
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (siste observasjon-fremført [LOCF])
CGI-S er en 7-punkts skala fra 1 til 7. Elementene på CGI-S-skalaen er: 0 = ikke vurdert, 1 = normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = psykisk syk på grensen, 3 = lett syk, 4 = middels syk, 5 = markant syk, 6 = alvorlig syk, 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne. Poengsummen 0 (= ikke vurdert) ble satt til manglende.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (siste observasjon-fremført [LOCF])
Gjennomsnittlig klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I) skala.
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (LOCF)
Elementene på CGI-I-skalaen er 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere, 7 = veldig mye dårligere. Poengsummen 0 (= ikke vurdert) ble satt til manglende. CGI-I er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. CGI-forbedring ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 og 52 (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-08-212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på ADT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere