Estudo de segurança e tolerabilidade do OPC-34712 como terapia adjuvante no tratamento de pacientes adultos com transtorno depressivo maior
6 de outubro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do OPC-34712 oral como terapia adjuvante em pacientes adultos com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do OPC-34712 oral como terapia adjuvante no tratamento de pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1036
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 91208
- PharmaSite Research
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Clinical Insights
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, com diagnóstico de episódio único ou recorrente não psicótico de transtorno depressivo maior, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) que é igual ou superior a 8 semanas de duração.
- Os indivíduos devem estar atualmente tomando terapia antidepressiva permitida em uma dose adequada por um período mínimo de seis semanas até o final do período de triagem (ou seja, no momento da visita inicial).
- Os indivíduos devem relatar uma história para o episódio depressivo atual de uma resposta inadequada a pelo menos um e não mais do que quatro tratamentos antidepressivos adequados.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento do estudo.
- Indivíduos que relatam uma resposta inadequada a mais de três tentativas adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual em uma dose terapêutica por uma duração adequada.
- Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I (DSM-IV-TR) de: Delirium, demência, transtorno amnéstico ou outro transtorno cognitivo Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico Transtorno bipolar I ou II, transtorno alimentar (incluindo anorexia nervosa ou bulimia), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático.
- Indivíduos com um diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo II (DSM-IV-TR) de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranoide, esquizóide, esquizotípico ou histriônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OPC-34712 + ADT
Experimental: OPC-34712, comprimidos orais, 0,25 - 3 mg; Tratamento medicamentoso antidepressivo
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Uma dosagem diária durante a duração do estudo.
Outros nomes:
OPC-34712, comprimidos orais, 0,25 - 3 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com eventos adversos (EAs).
Prazo: Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), por meio de Acompanhamento 30 (+2) dias após a última consulta
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Um EA foi definido como qualquer novo problema médico, ou exacerbação de um problema existente, experimentado por um participante enquanto inscrito no ensaio, quer tenha sido ou não considerado relacionado ao medicamento pelo médico.
A gravidade foi avaliada como leve, moderada ou grave.
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA iniciado após o início de brexpiprazol aberto; ou se o evento foi contínuo desde o início e piorou, grave, relacionado ao medicamento do estudo ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução do medicamento do estudo.
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Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), por meio de Acompanhamento 30 (+2) dias após a última consulta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da escala de impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S).
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (última observação transportada [LOCF])
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos de 1 a 7. Os itens da escala CGI-S são: 0 = não avaliado, 1 = normal, nem um pouco doente, 2 = doença mental limítrofe, 3 = doença leve, 4 = moderadamente doente, 5 = marcadamente doente, 6 = gravemente doente, 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
A pontuação 0 (= não avaliada) foi definida como ausente.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (última observação transportada [LOCF])
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Pontuação média da escala de impressão clínica global - melhora (CGI-I).
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (LOCF)
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Os itens da escala CGI-I são 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = não mudou, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito, 7 = piorou muito.
A pontuação de 0 (= não avaliado) foi definida como ausente.
O CGI-I é, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7. A melhora do CGI foi comparada à condição dos participantes na linha de base.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331-08-212
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