Studie av säkerhet och tolerabilitet för OPC-34712 som tilläggsterapi vid behandling av vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom
6 oktober 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 2, multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av oral OPC-34712 som tilläggsterapi hos vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oral OPC-34712 som tilläggsterapi vid behandling av vuxna patienter med major depressiv sjukdom (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1036
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 91208
- PharmaSite Research
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Clinical Insights
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Dean Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, med en diagnos av en enstaka eller återkommande, icke-psykotisk episod av egentlig depression, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) som är lika med eller längre än 8 veckor.
- Försökspersoner måste för närvarande ta tillåten antidepressiv terapi i en adekvat dos i minst sex veckor vid slutet av screeningperioden (dvs. vid tidpunkten för baslinjebesöket).
- Försökspersonerna måste rapportera en historia för den aktuella depressiva episoden av ett otillräckligt svar på minst en och högst fyra adekvata antidepressiva behandlingar.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får studieläkemedlet.
- Försökspersoner som rapporterar ett otillräckligt svar på mer än tre adekvata försök med antidepressiva behandlingar under pågående depressiv episod vid en terapeutisk dos under en adekvat varaktighet.
- Försökspersoner med en aktuell Axis I (DSM-IV-TR) diagnos av: Delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning Schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning Bipolär I eller II störning, ätstörning (inklusive anorexia nervosa eller bulimi), tvångssyndrom, panikångest, posttraumatiskt stressyndrom.
- Försökspersoner med en kliniskt signifikant aktuell Axis II (DSM-IV-TR) diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPC-34712 + ADT
Experimentell: OPC-34712, orala tabletter, 0,25 - 3 mg; Antidepressiv läkemedelsbehandling
|
Dosering en gång dagligen under studiens varaktighet.
Andra namn:
OPC-34712, orala tabletter, 0,25 - 3 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med biverkningar (AE).
Tidsram: Efter att formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknades, genom uppföljning 30 (+2) dagar efter senaste besök
|
En AE definierades som varje nytt medicinskt problem, eller förvärring av ett befintligt problem, som en deltagare upplevde när han var inskriven i prövningen, oavsett om det ansågs läkemedelsrelaterat av läkaren eller inte.
Svårighetsgraden bedömdes som mild, måttlig eller svår.
En behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) definierades som alla biverkningar som startade efter start av öppen brexpiprazol; eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen och förvärrades, allvarlig, studieläkemedelsrelaterad eller resulterade i död, avbrott, avbrott eller minskning av studieläkemedlet.
|
Efter att formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknades, genom uppföljning 30 (+2) dagar efter senaste besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) Skalpoäng.
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och 52 (senaste observationen-framförda [LOCF])
|
CGI-S är en 7-gradig skala från 1 till 7. Punkterna på CGI-S-skalan är: 0 = ej bedömd, 1 = normal, inte alls sjuk, 2 = psykiskt sjuk på gränsen, 3 = lindrigt sjuk, 4 = måttligt sjuk, 5 = markant sjuk, 6 = svårt sjuk, 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Poängen 0 (= ej bedömd) var inställd på att saknas.
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och 52 (senaste observationen-framförda [LOCF])
|
|
Genomsnittligt kliniskt globalt intryck - Förbättring (CGI-I) Skalpoäng.
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och 52 (LOCF)
|
Punkterna på CGI-I-skalan är 0 = ej bedömd, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket mycket sämre.
Poängen 0 (= ej bedömd) var inställd på att saknas.
CGI-I är därför en 7-gradig skala från 1 till 7. CGI-förbättring jämfördes med deltagarnas tillstånd vid Baseline.
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 och 52 (LOCF)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 331-08-212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .