Étude de l'innocuité et de la tolérabilité de l'OPC-34712 en tant que traitement d'appoint dans le traitement de patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur
6 octobre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OPC-34712 par voie orale en tant que traitement d'appoint chez les patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'OPC-34712 par voie orale en tant que traitement d'appoint dans le traitement des patients adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1036
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 91208
- PharmaSite Research
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Clinical Insights
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Radiant Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Dean Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'épisode unique ou récurrent non psychotique de trouble dépressif majeur, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) dont la durée est égale ou supérieure à 8 semaines.
- Les sujets doivent actuellement prendre un traitement antidépresseur autorisé à une dose adéquate pendant au moins six semaines d'ici la fin de la période de dépistage (c'est-à-dire au moment de la visite de référence).
- Les sujets doivent rapporter une histoire pour l'épisode dépressif actuel d'une réponse inadéquate à au moins un et pas plus de quatre traitements antidépresseurs adéquats.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le médicament à l'étude.
- Sujets qui signalent une réponse inadéquate à plus de trois essais adéquats de traitements antidépresseurs au cours de l'épisode dépressif actuel à une dose thérapeutique pendant une durée adéquate.
- Sujets avec un diagnostic actuel de l'Axe I (DSM-IV-TR) : délire, démence, trouble amnésique ou autre trouble cognitif Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique Trouble bipolaire I ou II, trouble de l'alimentation (y compris l'anorexie mentale ou la boulimie), trouble obsessionnel compulsif, trouble panique, trouble de stress post-traumatique.
- Sujets avec un diagnostic actuel cliniquement significatif de l'Axe II (DSM-IV-TR) de trouble de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPC-34712 + ADT
Expérimental : OPC-34712, comprimés oraux, 0,25 à 3 mg ; Traitement médicamenteux antidépresseur
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Dosage une fois par jour pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
OPC-34712, Comprimés oraux, 0,25 - 3 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec événements indésirables (EI).
Délai: Après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), via un suivi 30 (+2) jours après la dernière visite
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Un EI a été défini comme tout nouveau problème médical, ou exacerbation d'un problème existant, rencontré par un participant lors de son inscription à l'essai, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament par le médecin.
La gravité a été évaluée comme légère, modérée ou sévère.
Un EI émergeant du traitement (TEAE) a été défini comme tout EI qui a commencé après le début du brexpiprazole en ouvert ; ou si l'événement était continu depuis le départ et s'aggravait, était grave, était lié au médicament à l'étude ou avait entraîné le décès, l'arrêt, l'interruption ou la réduction du médicament à l'étude.
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Après la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), via un suivi 30 (+2) jours après la dernière visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S).
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et 52 (dernière observation reportée [LOCF])
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Le CGI-S est une échelle en 7 points de 1 à 7. Les items sur l'échelle CGI-S sont : 0 = non évalué, 1 = normal, pas du tout malade, 2 = malade mental limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade, 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Le score 0 (= non évalué) a été défini sur manquant.
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Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et 52 (dernière observation reportée [LOCF])
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Score moyen de l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I).
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et 52 (LOCF)
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Les items sur l'échelle CGI-I sont 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire.
Le score de 0 (= non évalué) a été défini sur manquant.
Le CGI-I est donc une échelle en 7 points de 1 à 7. L'amélioration du CGI a été comparée à l'état des participants au départ.
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Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 et 52 (LOCF)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (Estimation)
6 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-08-212
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .