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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di OPC-34712 come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

6 ottobre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'OPC-34712 orale come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dell'OPC-34712 orale come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1036

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di episodio singolo o ricorrente, non psicotico, di disturbo depressivo maggiore, come definito dai criteri del DSM-IV-TR e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) di durata pari o superiore a 8 settimane.
  • I soggetti devono attualmente assumere una terapia antidepressiva consentita a una dose adeguata per un minimo di sei settimane entro la fine del periodo di screening (ovvero al momento della visita di riferimento).
  • I soggetti devono riportare una storia per l'attuale episodio depressivo di una risposta inadeguata ad almeno uno e non più di quattro trattamenti antidepressivi adeguati.

Criteri di esclusione:

  • - Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti che riferiscono una risposta inadeguata a più di tre studi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo a una dose terapeutica per una durata adeguata.
  • Soggetti con una diagnosi attuale di Asse I (DSM-IV-TR) di: Delirio, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico Disturbo bipolare I o II, disturbo dell'alimentazione (incluse anoressia nervosa o bulimia), disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico.
  • Soggetti con una diagnosi attuale clinicamente significativa di Asse II (DSM-IV-TR) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-34712 + ADT
Sperimentale: OPC-34712, compresse orali, 0,25 - 3 mg; Trattamento farmacologico antidepressivo
Droga: ADT
Dosaggio una volta al giorno durante la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica antidepressiva
Droga: OPC-34712
OPC-34712, compresse orali, 0,25 - 3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dopo la firma del Modulo di Consenso Informato (ICF), tramite Follow up 30 (+2) giorni dall'ultima visita
Un EA è stato definito come qualsiasi nuovo problema medico, o esacerbazione di un problema esistente, sperimentato da un partecipante durante l'arruolamento nello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato o meno correlato al farmaco dal medico. La gravità è stata valutata come lieve, moderata o grave. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso iniziato dopo l'inizio di brexpiprazolo in aperto; o se l'evento è stato continuo rispetto al basale ed è stato in peggioramento, grave, correlato al farmaco in studio o ha provocato morte, interruzione, interruzione o riduzione del farmaco in studio.
Dopo la firma del Modulo di Consenso Informato (ICF), tramite Follow up 30 (+2) giorni dall'ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
La CGI-S è una scala a 7 punti da 1 a 7. Gli item della scala CGI-S sono: 0 = non valutato, 1 = normale, per niente malato, 2 = malato di mente borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato, 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. Il punteggio 0 (= non valutato) è stato impostato come mancante.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Impressione clinica globale media - Punteggio della scala di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (LOCF)
Gli item sulla scala CGI-I sono 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggiorato, 7 = molto molto peggio. Il punteggio 0 (= non valutato) è stato impostato come mancante. Il CGI-I è quindi una scala a 7 punti da 1 a 7. Il miglioramento del CGI è stato confrontato con la condizione dei partecipanti al basale.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 e 52 (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-08-212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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