Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van OPC-34712 als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassen patiënten met depressieve stoornis
6 oktober 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal OPC-34712 als aanvullende therapie bij volwassen patiënten met depressieve stoornis
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van oraal OPC-34712 op lange termijn te beoordelen als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassen patiënten met depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1036
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 91208
- PharmaSite Research
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Clinical Insights
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Summit Research Network
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- Dean Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar, met een diagnose van een enkele of terugkerende, niet-psychotische episode van depressieve stoornis, zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR-criteria en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) die gelijk is aan of langer duurt dan 8 weken.
- Proefpersonen moeten momenteel tegen het einde van de screeningperiode (dwz op het moment van het basislijnbezoek) gedurende minimaal zes weken een toegestane antidepressivatherapie in een adequate dosis nemen.
- Proefpersonen moeten voor de huidige depressieve episode een voorgeschiedenis rapporteren van een ontoereikende respons op ten minste één en niet meer dan vier adequate antidepressivabehandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
- Proefpersonen die een ontoereikende respons melden op meer dan drie adequate proeven met antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode met een therapeutische dosis gedurende een adequate duur.
- Proefpersonen met een huidige As I (DSM-IV-TR)-diagnose van: Delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornis Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis Bipolaire I- of II-stoornis, eetstoornis (waaronder anorexia nervosa of boulimia), obsessieve compulsieve stoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis.
- Proefpersonen met een klinisch significante huidige Axis II (DSM-IV-TR) diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of theatrale persoonlijkheidsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPC-34712 + ADT
Experimenteel: OPC-34712, orale tabletten, 0,25 - 3 mg; Behandeling met antidepressiva
|
Eenmaal daagse dosering tijdens de duur van het onderzoek.
Andere namen:
OPC-34712, orale tabletten, 0,25 - 3 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) tot en met Follow-up 30 (+2) dagen na laatste bezoek
|
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw medisch probleem, of verergering van een bestaand probleem, ervaren door een deelnemer tijdens deelname aan het onderzoek, ongeacht of dit door de arts als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd.
De ernst werd beoordeeld als licht, matig of ernstig.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als elke bijwerking die begon na de start van open-label brexpiprazol; of als het voorval voortduurde vanaf de basislijn en verergerde, ernstig was, gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel, of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) tot en met Follow-up 30 (+2) dagen na laatste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Scale Score.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en 52 (last-observation-carried-forward [LOCF])
|
De CGI-S is een 7-puntsschaal van 1 tot en met 7. De items op de CGI-S-schaal zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline psychisch ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = opvallend ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
De score 0 (= niet beoordeeld) werd op ontbrekend gezet.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en 52 (last-observation-carried-forward [LOCF])
|
|
Gemiddelde klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) schaalscore.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en 52 (LOCF)
|
De items op de CGI-I-schaal zijn 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter.
De score 0 (= niet beoordeeld) werd op ontbrekend gezet.
De CGI-I is daarom een 7-puntsschaal van 1 tot en met 7. CGI-verbetering werd vergeleken met de conditie van de deelnemers op baseline.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 en 52 (LOCF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331-08-212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .