Az OPC-34712 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról szóló tanulmány, mint kiegészítő terápia súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtt betegek kezelésében
2015. október 6. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az orális OPC-34712 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, mint kiegészítő terápiaként súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtt betegeknél
E vizsgálat célja az orális OPC-34712 mint kiegészítő terápia hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőtt betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1036
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 91208
- PharmaSite Research
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Clinical Insights
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknél a súlyos depressziós rendellenesség egyszeri vagy visszatérő, nem pszichotikus epizódját diagnosztizálták, a DSM-IV-TR kritériumok szerint és a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) által megerősítve. amelynek időtartama 8 hét vagy annál hosszabb.
- Az alanyoknak a szűrési időszak végére (azaz a kiindulási vizit időpontjáig) legalább hat hétig megfelelő dózisú, megengedett antidepresszáns terápiát kell kapniuk.
- Az alanyoknak legalább egy, de legfeljebb négy megfelelő antidepresszáns kezelésre adott nem megfelelő választ kell jelenteniük az aktuális depressziós epizódról.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
- Azok az alanyok, akik a jelenlegi depressziós epizód alatt, megfelelő időtartamú terápiás dózis mellett háromnál több megfelelő antidepresszáns kezelési vizsgálat során nem reagáltak megfelelően.
- Az I. tengely (DSM-IV-TR) jelenlegi diagnózisa: Delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenesség skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség I. vagy II. bipoláris rendellenesség, étkezési zavar (beleértve az anorexia nervosát vagy a bulimia), rögeszmés-kényszeres betegség, pánikbetegség, poszttraumás stressz-zavar.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag szignifikáns jelenlegi Axis II (DSM-IV-TR) diagnózisa borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotipikus vagy hisztrionikus személyiségzavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPC-34712 + ADT
Kísérleti: OPC-34712, orális tabletták, 0,25-3 mg; Antidepresszáns gyógyszeres kezelés
|
Napi egyszeri adagolás a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
OPC-34712, Orális tabletták, 0,25-3 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők.
Időkeret: Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után az utolsó látogatás után 30 (+2) nappal nyomon követés útján
|
A nemkívánatos eset minden olyan új orvosi problémát vagy egy meglévő probléma súlyosbodását definiálta, amelyet a résztvevő tapasztalt a vizsgálatban való részvétel során, függetlenül attól, hogy az orvos azt kábítószerrel összefüggőnek ítélte-e vagy sem.
A súlyosságot enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelték.
A kezelés során felmerülő AE (TEAE) minden olyan mellékhatást jelent, amely a nyílt elrendezésű brexpiprazol-kezelés megkezdése után kezdődött; vagy ha az esemény a kiindulási állapothoz képest folyamatos volt, és súlyosbodó volt, súlyos, a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos, vagy a vizsgálati gyógyszer halálát, abbahagyását, megszakítását vagy csökkentését eredményezte.
|
Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után az utolsó látogatás után 30 (+2) nappal nyomon követés útján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) skála pontszámában.
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és 52. hét (utolsó megfigyelés-továbbvitt [LOCF])
|
A CGI-S egy 7 pontos skála 1-től 7-ig. A CGI-S skála elemei a következők: 0 = nincs értékelve, 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = elmebeteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = a legsúlyosabban beteg résztvevők között.
A 0 (= nem értékelt) pontszám hiányzóra lett állítva.
|
1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és 52. hét (utolsó megfigyelés-továbbvitt [LOCF])
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás – javulás (CGI-I) skála pontszám.
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és 52. hét (LOCF)
|
A CGI-I skála tételei 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb.
A 0-s (=nem értékelt) pontszám hiányzónak lett beállítva.
A CGI-I ezért egy 7 pontos skála 1-től 7-ig. A CGI javulását összehasonlították a résztvevők alaphelyzeti állapotával.
|
1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32., 38., 44., 52. és 52. hét (LOCF)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331-08-212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .