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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von OPC-34712 als Zusatztherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Major Depression

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem OPC-34712 als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem OPC-34712 als Zusatztherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1036

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer einzelnen oder wiederkehrenden, nicht-psychotischen Episode einer schweren depressiven Störung, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestätigt die gleich oder länger als 8 Wochen dauert.
  • Die Probanden müssen bis zum Ende des Screeningzeitraums (dh zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs) mindestens sechs Wochen lang eine zulässige antidepressive Therapie in einer angemessenen Dosis einnehmen.
  • Die Probanden müssen eine Anamnese für die aktuelle depressive Episode einer unzureichenden Reaktion auf mindestens eine und nicht mehr als vier adäquate Antidepressiva-Behandlungen melden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen und/oder die vor Erhalt des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Probanden, die während einer aktuellen depressiven Episode in einer therapeutischen Dosis über einen angemessenen Zeitraum auf mehr als drei adäquate Studien mit Antidepressiva-Behandlungen über ein unzureichendes Ansprechen berichten.
  • Patienten mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose (DSM-IV-TR): Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störung Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung Bipolare I- oder II-Störung, Essstörung (einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimie), Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung.
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten aktuellen Achse II (DSM-IV-TR)-Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-34712 + ADT
Experimentell: OPC-34712, orale Tabletten, 0,25–3 mg; Antidepressive medikamentöse Behandlung
Arzneimittel: ADT
Einmal tägliche Dosierung während der Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • Antidepressive medikamentöse Therapie
Arzneimittel: OPC-34712
OPC-34712, Tabletten zum Einnehmen, 0,25 - 3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zur Nachuntersuchung 30 (+2) Tage nach dem letzten Besuch
Ein UE wurde definiert als jedes neue medizinische Problem oder die Verschlechterung eines bestehenden Problems, das ein Teilnehmer während der Teilnahme an der Studie erlebte, unabhängig davon, ob es vom Arzt als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht. Der Schweregrad wurde als leicht, mittel oder schwer eingestuft. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als jedes UE definiert, das nach Beginn einer offenen Behandlung mit Brexpiprazol auftrat; oder wenn das Ereignis seit Studienbeginn kontinuierlich war und sich verschlimmerte, schwerwiegend war, mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand oder zum Tod, Abbruch, Unterbrechung oder Reduzierung des Studienmedikaments führte.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zur Nachuntersuchung 30 (+2) Tage nach dem letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Krankheit (CGI-S)-Skala gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und 52 (Übertrag der letzten Beobachtung [LOCF])
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. Die Items auf der CGI-S-Skala sind: 0 = nicht beurteilt, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = unter den schwerstkranken Teilnehmern. Die Note 0 (= nicht bewertet) wurde auf fehlend gesetzt.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und 52 (Übertrag der letzten Beobachtung [LOCF])
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskalenwert (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und 52 (LOCF)
Die Items auf der CGI-I-Skala sind 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Die Note 0 (= nicht bewertet) wurde auf fehlend gesetzt. Der CGI-I ist daher eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. Die CGI-Verbesserung wurde mit dem Zustand der Teilnehmer bei Baseline verglichen.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 und 52 (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-08-212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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