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주요우울장애 성인 환자의 보조요법으로서 OPC-34712의 안전성 및 내약성 연구

2015년 10월 6일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

주요 우울 장애가 있는 성인 환자의 보조 요법으로서 구강 OPC-34712의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 환자의 치료에서 보조 요법으로 경구용 OPC-34712의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1036

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, 미국, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • Dean Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV-TR 기준에 의해 정의되고 미니 국제 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I.) 기간이 8주 이상입니다.
  • 피험자는 현재 스크리닝 기간이 끝날 때까지(즉, 기준선 방문 시점에) 최소 6주 동안 적절한 용량으로 허용되는 항우울제 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 피험자는 적어도 1회에서 4회 이하의 적절한 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응의 현재 우울 에피소드에 대한 병력을 보고해야 합니다.

제외 기준:

  • 수유 중인 여성 및/또는 연구 약물을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
  • 적절한 기간 동안 치료 용량으로 현재 우울 에피소드 동안 항우울제 치료의 3회 이상의 적절한 시도에 대해 부적절한 반응을 보고한 피험자.
  • 현재 축 I(DSM-IV-TR) 진단이 있는 피험자: 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 정신병 장애 양극성 I 또는 II 장애, 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 폭식증 포함), 강박 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애.
  • 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 정신분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 현재 임상적으로 유의미한 Axis II(DSM-IV-TR) 진단을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPC-34712 + ADT
실험: OPC-34712, 경구 정제, 0.25 - 3 mg; 항우울제 치료
의약품: ADT
연구 기간 동안 1일 1회 투약.
다른 이름들:
  • 항우울제 요법
의약품: OPC-34712
OPC-34712, 경구 정제, 0.25 - 3mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자.
기간: ICF(Informed Consent Form)에 서명한 후 마지막 방문 후 30(+2)일 경과 후 후속 조치를 통해
AE는 의사가 약물과 관련된 것으로 간주했는지 여부에 관계없이 시험에 등록하는 동안 참가자가 경험한 새로운 의학적 문제 또는 기존 문제의 악화로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다. 치료 응급 AE(TEAE)는 오픈 라벨 브렉스피프라졸 시작 후 시작된 모든 AE로 정의되었습니다. 또는 사건이 기준선으로부터 지속되었고 악화, 심각, 연구 약물 관련, 또는 연구 약물의 사망, 중단, 중단 또는 감소를 초래한 경우.
ICF(Informed Consent Form)에 서명한 후 마지막 방문 후 30(+2)일 경과 후 후속 조치를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 및 52주(마지막 관찰 이월[LOCF])
CGI-S는 1에서 7까지의 7점 척도입니다. CGI-S 척도의 항목은 다음과 같습니다. 0 = 평가되지 않음, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3 = 경증 = 중등도, 5 = 현저하게, 6 = 중증, 7 = 가장 극도로 아픈 참가자. 점수 0(= 평가되지 않음)은 누락으로 설정되었습니다.
1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 및 52주(마지막 관찰 이월[LOCF])
평균 임상 전체 인상 - 개선(CGI-I) 척도 점수.
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52, 52주차(LOCF)
CGI-I 척도의 항목은 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨. 0점(= 평가되지 않음)은 누락으로 설정되었습니다. 따라서 CGI-I는 1에서 7까지의 7점 척도입니다. CGI 개선은 기준선에서 참가자 조건과 비교되었습니다.
1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52, 52주차(LOCF)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331-08-212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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