Estudio de seguridad y tolerabilidad de OPC-34712 como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor
6 de octubre de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OPC-34712 oral como terapia adyuvante en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de OPC-34712 oral como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1036
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neurosciences Solutions
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 91208
- PharmaSite Research
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Clinical Insights
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, con diagnóstico de un episodio único o recurrente, no psicótico, de trastorno depresivo mayor, según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR y confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) que sea igual o mayor a 8 semanas de duración.
- Los sujetos deben estar tomando actualmente la terapia antidepresiva permitida en una dosis adecuada durante un mínimo de seis semanas al final del período de selección (es decir, en el momento de la visita inicial).
- Los sujetos deben informar un historial del episodio depresivo actual de una respuesta inadecuada a al menos uno y no más de cuatro tratamientos antidepresivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco del estudio.
- Sujetos que informan una respuesta inadecuada a más de tres ensayos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual a una dosis terapéutica durante una duración adecuada.
- Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I (DSM-IV-TR) de: Delirio, demencia, trastorno amnésico u otro trastorno cognitivo Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico Trastorno bipolar I o II, trastorno alimentario (incluyendo anorexia nerviosa o bulimia), trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático.
- Sujetos con un diagnóstico clínicamente significativo del Eje II actual (DSM-IV-TR) de trastorno de personalidad borderline, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPC-34712 + ADT
Experimental: OPC-34712, tabletas orales, 0,25 - 3 mg; Tratamiento con fármacos antidepresivos
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Dosificación una vez al día durante la duración del estudio.
Otros nombres:
OPC-34712, Tabletas orales, 0.25 - 3 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Después de la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FCI), mediante Seguimiento 30 (+2) días después de la última visita
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Un EA se definió como cualquier problema médico nuevo, o la exacerbación de un problema existente, experimentado por un participante mientras estaba inscrito en el ensayo, ya sea que el médico lo considerara relacionado con el medicamento o no.
La gravedad se evaluó como leve, moderada o severa.
Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier EA que comenzó después del inicio de brexpiprazol de etiqueta abierta; o si el evento era continuo desde el inicio y empeoraba, era grave, estaba relacionado con el fármaco del estudio o resultó en la muerte, la suspensión, la interrupción o la reducción del fármaco del estudio.
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Después de la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FCI), mediante Seguimiento 30 (+2) días después de la última visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y 52 (última observación realizada [LOCF])
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El CGI-S es una escala de 7 puntos del 1 al 7. Los ítems en la escala CGI-S son: 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo, 2 = límite mental enfermo, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = severamente enfermo, 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
La puntuación 0 (= no evaluada) se estableció como faltante.
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y 52 (última observación realizada [LOCF])
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Puntuación media de la escala de impresión clínica global - mejora (CGI-I).
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y 52 (LOCF)
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Los ítems de la escala CGI-I son 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
La puntuación de 0 (= no evaluada) se estableció como faltante.
Por lo tanto, el CGI-I es una escala de 7 puntos del 1 al 7. La mejora del CGI se comparó con la condición de los participantes al inicio.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 y 52 (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331-08-212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .