Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji OPC-34712 jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

6 października 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego OPC-34712 jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego OPC-34712 jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1036

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 91208
        • PharmaSite Research
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Clinical Insights
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem pojedynczego lub nawracającego, niepsychotycznego epizodu dużej depresji, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i potwierdzonymi w Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) który trwa co najmniej 8 tygodni.
  • Pacjenci muszą obecnie przyjmować dopuszczalną terapię przeciwdepresyjną w odpowiedniej dawce przez co najmniej sześć tygodni do końca okresu przesiewowego (tj. w czasie wizyty wyjściowej).
  • Osoby badane muszą zgłosić historię obecnego epizodu depresyjnego niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej jedno i nie więcej niż cztery odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź na więcej niż trzy odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego w dawce terapeutycznej przez odpowiedni czas.
  • Pacjenci z aktualną diagnozą Osi I (DSM-IV-TR) obejmującą: Delirium, demencję, amnezję lub inne zaburzenia poznawcze Schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, zaburzenia odżywiania (w tym jadłowstręt psychiczny lub bulimia), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego.
  • Osoby z obecnie klinicznie istotną diagnozą osi II (DSM-IV-TR) osobowości typu borderline, antyspołecznych, paranoicznych, schizoidalnych, schizotypowych lub histrionicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-34712 + ADT
Eksperymentalne: OPC-34712, tabletki doustne, 0,25 - 3 mg; Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
Lek: ADT
Dawkowanie raz dziennie w czasie trwania badania.
Inne nazwy:
  • Terapia lekami przeciwdepresyjnymi
Lek: OPC-34712
OPC-34712, Tabletki doustne, 0,25 - 3 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej 30 (+2) dni po ostatniej wizycie
AE zdefiniowano jako każdy nowy problem medyczny lub zaostrzenie istniejącego problemu, którego doświadczył uczestnik podczas włączenia do badania, niezależnie od tego, czy został uznany przez lekarza za związany z lekiem, czy nie. Ciężkość oceniano jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się po rozpoczęciu otwartej próby brekspiprazolu; lub jeśli zdarzenie było ciągłe od punktu początkowego i pogarszało się, było poważne, związane z badanym lekiem lub skutkowało zgonem, odstawieniem, przerwaniem lub zmniejszeniem dawki badanego leku.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej 30 (+2) dni po ostatniej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wrażeniu klinicznym — wynik w skali ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i 52 (przeniesienie ostatniej obserwacji [LOCF])
CGI-S to 7-stopniowa skala od 1 do 7. Pozycje na skali CGI-S to: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = poważnie chory, 6 = ciężko chory, 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Wynik 0 (= brak oceny) został ustawiony na brakujący.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i 52 (przeniesienie ostatniej obserwacji [LOCF])
Średnie ogólne wrażenie kliniczne — wynik w skali poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i 52 (LOCF)
Pozycje na skali CGI-I to 0 = brak oceny, 1 = bardzo poprawiony, 2 = znacznie poprawiony, 3 = minimalnie poprawiony, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorszy, 6 = znacznie gorszy, 7 = bardzo znacznie gorszy. Wynik 0 (= brak oceny) został ustawiony na brakujący. CGI-I jest zatem 7-punktową skalą od 1 do 7. Poprawę CGI porównano ze stanem uczestników na początku badania.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44, 52 i 52 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-08-212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj