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進行性固形腫瘍患者を対象としたCEP-37250/KHK2804の第1相試験

2015年3月17日 更新者:Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

進行性固形腫瘍の被験者を対象としたモノクローナル抗体 CEP-37250/KHK2804 の 2 部非盲検多施設第 1 相試験

これは、CEP-37250/KHK2804 の 2 部構成の第 1 相非盲検多施設用量漸増試験であり、標準治療にもはや反応しない、または標準治療が利用できない進行固形腫瘍を有する被験者を対象とした単剤療法です。

調査の概要

詳細な説明

調査は 2 つの部分で実施されます。 パート 1 では、標準的な 3+3 設計の用量漸増段階で、被験者は CEP-37250/KHK2804 を毎週 1 回静脈内投与されます。 治療サイクルは、1 サイクルあたり合計 4 回の投与で構成されます。 研究のパート 2 では、結腸がんまたは膵臓がんの被験者を登録して、パート 1 の完了後に決定される用量で CEP-37250/KHK2804 を投与します。

すべての被験者は、最大6サイクル(約6か月)まで、疾患の進行、許容できない毒性の発現、被験者による不遵守または同意の撤回、または治験責任医師の決定まで研究療法を受けます。 CEP-37250/KHK2804 療法の 6 サイクル後、治験依頼者と話し合い、被験者が少なくとも安定した疾患 (SD) の最良の反応を経験しており、いかなる症状も経験していないと判断した後、被験者は CEP-37250/KHK2804 の投与を継続することができます。許容できない毒性または用量制限毒性 (DLT)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 十分な肝機能、腎機能、および血液機能;
  • 平均余命 > 3 か月;
  • パート1および2: 対象は、組織病理学的または細胞学的に記録された、測定可能、切除不能、局所進行原発性または再発性、転移性固形腫瘍、局所進行性原発性または再発性、転移性膵臓腺癌を有し、ゲムシタビンまたは5を含む少なくとも1つの以前の治療レジメンを受けている必要があります-FU、および局所進行性原発性または再発性の転移性結腸腺癌。

除外基準:

  • パート 1 および 2:

    1. 悪性黒色腫、メルケル細胞がん、小細胞肺がん、リンパ上皮がん、悪性中皮腫、GIST、ホジキンおよび NHL、胸腺腫、神経内分泌、神経腫瘍、および肉腫。 除外された腫瘍のこのリストは、標的抗原の発現に関する追加の研究結果が利用可能になるにつれて変更される可能性があります。
    2. -被験者は、CEP-37250 / KHK2804の最初の投与前の4週間(マイトマイシンCおよびニトロソウレアの場合は6週間)以内に、抗がん化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬を受けました。
    3. 被験者は、CEP-37250/KHK2804の最初の投与から4週間以内に、あらゆるタイプまたはあらゆる形態の疾患に対するモノクローナル抗体を受けました;
    4. 最初の投与前4週間以内の大手術;
    5. -既知の症候性脳転移(脳の磁気共鳴画像法(MRI)のスクリーニングは、中枢神経系[CNS]の関与が臨床的に疑われる場合、または治療された脳転移の過去の病歴がある場合にのみ必要です)。 脳転移の治療(放射線療法および/または手術)を受けた被験者は、次の場合に適格となります。
  • -予定された研究治療開始日の4週間以上前に脳転移の治療を完了している;
  • 神経学的に安定している;
  • -生理学的補充を超えない用量のコルチコステロイドを使用している(例:デキサメタゾン<1.5 mg /日);と
  • CNS 出血の証拠がなく、アクティブなガドリニウム増強病変がないことを具体的に検証する、脳のスクリーニング MRI スキャンを行います。
  • 原発性脳/CNS悪性腫瘍(神経膠腫、リンパ腫など)の被験者は除外されます。

    • モノクローナル抗体、他の治療用タンパク質に対する過敏反応、または CEP-37250/KHK2804 完成薬のいずれかの成分に対するアレルギーであり、その後の抗ヒスタミン薬、5-HT3 拮抗薬、またはコルチコステロイドなどの標準療法によるその後の注入で反応を制御または防止できなかった.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1
CEP-37250/KHK2804の介入を含むパート1による進行性固形腫瘍の被験者における用量漸増

パート 1 は、コホートに登録された 3 人の被験者からの CEP-37250/KHK2804 の忍容性および安全性データに基づいています。次の用量レベルでの登録、または進行中のコホートへの追加の被験者の登録は、特定の用量レベルでの DLT の被験者数に基づいて行われます。 . 投与量は被験者の体重に依存します。 パート 1 には、CEP-37250/KHK2804 の介入が含まれます。

パート 2 は、パート 1 の完了後に決定される用量で CEP-37250/KHK2804 を受け取ります。

他の名前:
  • KHK2804
実験的:パート2
CEP-37250/KHK2804の介入を含む結腸直腸または膵臓癌の被験者パート2

パート 1 は、コホートに登録された 3 人の被験者からの CEP-37250/KHK2804 の忍容性および安全性データに基づいています。次の用量レベルでの登録、または進行中のコホートへの追加の被験者の登録は、特定の用量レベルでの DLT の被験者数に基づいて行われます。 . 投与量は被験者の体重に依存します。 パート 1 には、CEP-37250/KHK2804 の介入が含まれます。

パート 2 は、パート 1 の完了後に決定される用量で CEP-37250/KHK2804 を受け取ります。

他の名前:
  • KHK2804

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の収集と評価は、治療を受ける可能性のある 74 人の被験者すべてに対して行われます。
時間枠:少なくとも 30 日または最大 12 週間
CEP-37250/KHK2804 の安全性は、報告された有害事象 (AE)、身体検査の変更、重要な実験室評価、および毒性による治療の中止によって決定されます。
少なくとも 30 日または最大 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEP-37250/KHK2804の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)、ピーク血漿濃度(Cmax)、t 1/2およびCLを含むPKパラメータを評価する。
時間枠:少なくとも 30 日または最大 12 週間
参加する被験者は、治験薬の PK プロファイルを決定するために連続血液サンプルを採取します。
少なくとも 30 日または最大 12 週間
CEP-37250/KHK2804(免疫原性)に対する抗体の発生をスクリーニングする
時間枠:少なくとも 30 日または最大 12 週間
被験者は、抗CEP-37250 / KHK2804抗体の発生を確認するために連続血液サンプルを採取します。
少なくとも 30 日または最大 12 週間
予備的な有効性(全体的な反応(客観的反応率(ORR; 完全反応(CR)+部分反応(PR))および臨床的利益率(CR+PR+安定疾患(SD))))を評価する。
時間枠:最長 30 日または最長 12 週間
腫瘍測定および疾患反応評価は、すべての参加被験者に対して実施されます。
最長 30 日または最長 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Michael Tirgan, MD、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CEP-37250/KHK2804の臨床試験

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