Fase 1-undersøgelse af CEP-37250/KHK2804 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion;
• Forventet levetid > 3 måneder;
• Del 1 og 2: Forsøgspersonen har histopatologisk eller cytologisk dokumenteret, målbar, ikke-operabel, lokalt fremskreden primær eller recidiverende, metastatisk solid tumor, lokalt fremskreden primær eller recidiverende, metastatisk pancreas-adenokarcinom og skal have modtaget mindst ét ​​tidligere behandlingsregime indeholdende gemcitabin eller 5 -FU og lokalt fremskreden primært eller tilbagevendende, metastatisk tyktarmsadenokarcinom.

Ekskluderingskriterier:

• Del 1 og 2:

  1. Malignt melanom, Merkel-cellekræft, småcellet lungekræft, lymfepitelkarcinom, malignt lungehindekræft, GIST, Hodgkin og NHL, thymomer, neuroendokrine, neuronale tumorer og sarkomer. Denne liste over udelukkede tumorer kan modificeres, efterhånden som yderligere forskningsresultater bliver tilgængelige på målantigenekspression;
  2. Forsøgspersonen har modtaget anti-cancer kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger (6 uger for mitomycin C og nitrosoureas) før den første dosis af CEP-37250/KHK2804;
  3. Individet har modtaget monoklonale antistoffer af enhver type eller for enhver form for sygdom inden for 4 uger efter den første dosis af CEP-37250/KHK2804;
  4. Større operation inden for 4 uger før den første dosis;
  5. Kendte symptomatiske hjernemetastaser (screening af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen er kun påkrævet, når der er klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet [CNS] eller tidligere behandlet hjernemetastaser). Forsøgspersoner med behandlet hjernemetastaser (strålebehandling og/eller kirurgi) vil være berettiget, hvis de:
• Har afsluttet behandlingen for deres hjernemetastase > 4 uger før den planlagte startdato for studiebehandlingen;
• Er neurologisk stabile;
• Er på kortikosteroider i doser, der ikke er større end fysiologisk erstatning (f.eks. dexamethason < 1,5 mg/dag); og
• Få en screening MR-scanning af hjernen, der specifikt verificerer ingen tegn på CNS-blødning og ingen aktive gadoliniumforstærkende læsioner;

• Personer med primær hjerne/CNS malignitet (f.eks. gliomer, lymfomer) er udelukket.

  • Overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller allergi over for enhver komponent i det færdige CEP-37250/KHK2804-lægemiddel, og reaktionen kunne ikke kontrolleres eller forhindres ved efterfølgende infusion med standardterapier såsom antihistaminer, 5-HT3-antagonister eller kortikosteroider .