Vaiheen 1 tutkimus CEP-37250/KHK2804:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Kaksiosainen, avoin, monikeskusvaiheinen 1. vaiheen tutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta CEP-37250/KHK2804 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa 1, tavanomaisessa 3+3 suunnitellun annoksen korotusvaiheessa, koehenkilöt saavat CEP-37250/KHK2804:ää, joka annetaan iv, kerran viikossa. Hoitosykli koostuu yhteensä neljästä annoksesta sykliä kohden. Tutkimuksen osaan 2 otetaan mukaan joko paksusuolensyöpää tai haimasyöpää sairastavat koehenkilöt saamaan CEP-37250/KHK2804:ää annoksella, joka määritetään osan 1 suorittamisen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt saavat tutkimusterapiaa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, poikkeamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen koehenkilöltä tai tutkijan päätökseen saakka, enintään kuuden syklin ajan (noin kuusi kuukautta). Kuuden CEP-37250/KHK2804-hoitojakson jälkeen kohde voi jatkaa CEP-37250/KHK2804:n saamista keskusteltuaan sponsorin kanssa ja todettuaan, että potilaalla on ainakin stabiilin sairauden (SD) paras vaste eikä hänellä ole mitään. ei-hyväksyttäviä myrkyllisyyksiä tai annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Osa 1 ja 2: Potilaalla on histopatologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, mitattavissa oleva, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt primaarinen tai uusiutuva, metastaattinen kiinteä kasvain, paikallisesti edennyt primaarinen tai uusiutuva, metastaattinen haiman adenokarsinooma ja hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma, joka sisältää gemsitabiinia tai 5 -FU ja paikallisesti edennyt primaarinen tai uusiutuva metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma.
Poissulkemiskriteerit:
Osat 1 ja 2:
- Pahanlaatuinen melanooma, Merkel-solusyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfoepiteliaalinen syöpä, pahanlaatuinen mesoteliooma, GIST, Hodgkin ja NHL, tymooma, neuroendokriiniset, hermosolujen kasvaimet ja sarkoomit. Tätä poissuljettujen kasvainten luetteloa voidaan muokata, kun uusia tutkimustuloksia tulee saataville kohdeantigeenin ilmentymisestä;
- Kohde on saanut syövän vastaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai tutkimusaineita 4 viikon sisällä (6 viikkoa mitomysiini C:lle ja nitrosoureoille) ennen ensimmäistä CEP-37250/KHK2804-annosta;
- Kohde on saanut minkä tahansa tyyppisiä monoklonaalisia vasta-aineita tai minkä tahansa sairauden muotoja varten 4 viikon sisällä ensimmäisestä CEP-37250/KHK2804-annoksesta;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit (aivojen seulontamagneettikuvaus (MRI) on tarpeen vain, jos on kliinistä epäilyä keskushermoston (CNS) osallisuudesta tai aiempia hoidettuja aivometastaaseja). Potilaat, joilla on hoidettu aivometastaasi (sädehoito ja/tai leikkaus), ovat kelvollisia, jos he:
- ovat saaneet aivometastaasin hoidon loppuun > 4 viikkoa ennen suunniteltua tutkimushoidon aloituspäivää;
- Ovat neurologisesti stabiileja;
- käytät kortikosteroideja korkeintaan fysiologisia korvaavia annoksia (esim. deksametasoni < 1,5 mg/vrk); ja
- Tee aivojen seulonta-MRI-kuvaus, joka erityisesti varmistaa, ettei keskushermoston verenvuodosta ole todisteita eikä aktiivisia gadoliinia lisääviä vaurioita;
Kohteet, joilla on primaarinen aivo-/keskushermoston pahanlaatuisuus (esim. glioomit, lymfoomat), suljetaan pois.
- Yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille, muille terapeuttisille proteiineille tai allergia jollekin CEP-37250/KHK2804 valmiin lääkkeen komponentille, eikä reaktiota voitu hallita tai estää myöhemmällä infuusiolla standardihoidoilla, kuten antihistamiineilla, 5-HT3-antagonisteilla tai kortikosteroideilla .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Annoksen nostaminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain osassa 1, joka sisältää CEP-37250/KHK2804:n interventio
|
Osa 1 perustuu CEP-37250/KHK2804:n siedettävyys- ja turvallisuustietoihin kolmelta kohorttiin merkityltä kohortilta, seuraavalla annostasolla tai meneillään olevaan kohorttiin lisättyjen koehenkilöiden rekisteröinti tapahtuu DLT-potilaiden lukumäärän perusteella tietyllä annostasolla. . Annos riippuu potilaan painosta. Osa 1 sisältää CEP-37250/KHK2804:n puuttumisen. Osa 2 saa CEP-37250/KHK2804:n annoksella, joka määritetään osan 1 suorittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Kohteet, joilla on kolorektaali- tai haimasyöpä, osa 2, joka sisältää CEP-37250/KHK2804-hoidon
|
Osa 1 perustuu CEP-37250/KHK2804:n siedettävyys- ja turvallisuustietoihin kolmelta kohorttiin merkityltä kohortilta, seuraavalla annostasolla tai meneillään olevaan kohorttiin lisättyjen koehenkilöiden rekisteröinti tapahtuu DLT-potilaiden lukumäärän perusteella tietyllä annostasolla. . Annos riippuu potilaan painosta. Osa 1 sisältää CEP-37250/KHK2804:n puuttumisen. Osa 2 saa CEP-37250/KHK2804:n annoksella, joka määritetään osan 1 suorittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia kerätään ja arvioidaan kaikille 74 mahdollisesti hoidetulle henkilölle.
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää tai enintään 12 viikkoa
|
CEP-37250/KHK2804:n turvallisuuden määräävät raportoidut haittatapahtumat (AE), muutokset fyysisessä tutkimuksessa, tärkeät laboratorioarvioinnit ja hoidon keskeytykset toksisuuden vuoksi.
|
vähintään 30 päivää tai enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PK-parametreja, joihin kuuluvat: CEP-37250/KHK2804:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), huippupitoisuus plasmassa (Cmax), t 1/2 ja CL.
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää tai enintään 12 viikkoa
|
Osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan sarjaverinäytteitä tutkimuslääkkeen PK-profiilin määrittämiseksi.
|
vähintään 30 päivää tai enintään 12 viikkoa
|
|
CEP-37250/KHK2804:n vasta-aineiden kehittymisen seulominen (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää tai enintään 12 viikkoa
|
Koehenkilöillä on sarja verinäytteitä, joilla tarkistetaan anti-CEP-37250/KHK2804-vasta-aineiden kehittyminen.
|
vähintään 30 päivää tai enintään 12 viikkoa
|
|
Arvioida alustava tehokkuus (kokonaisvaste (Objektiivinen vaste (ORR; Täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR)) ja kliininen hyötysuhde (CR + PR + vakaa sairaus (SD)).
Aikaikkuna: enintään 30 päivää tai enintään 12 viikkoa
|
Kaikille osallistuville koehenkilöille suoritetaan kasvainmittaukset ja sairausvasteen arvioinnit.
|
enintään 30 päivää tai enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Tirgan, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP-37250/KHK2804-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .