A CEP-37250/KHK2804 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkció;
• Várható élettartam > 3 hónap;
• 1. és 2. rész: Az alanynak hisztopatológiailag vagy citológiailag dokumentált, mérhető, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott primer vagy visszatérő, áttétes szolid tumorja, lokálisan előrehaladott primer vagy visszatérő, metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómája van, és legalább egy előzetesen gemcitabint vagy 5 -FU, és lokálisan előrehaladott primer vagy visszatérő, áttétes vastagbél adenokarcinóma.

Kizárási kritériumok:

• 1. és 2. rész:

  1. Malignus melanoma, Merkel-sejtes rák, kissejtes tüdőrák, limfoepiteliális karcinóma, rosszindulatú mesothelioma, GIST, Hodgkin és NHL, timoma, neuroendokrin, idegi daganatok és szarkómák. A kizárt daganatok listája módosítható, amint további kutatási eredmények válnak elérhetővé a célantigén expressziójával kapcsolatban;
  2. Az alany rákellenes kemoterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy vizsgálati szereket kapott a CEP-37250/KHK2804 első adagját megelőző 4 héten belül (6 héten belül a mitomicin C és a nitrozoureák esetében);
  3. Az alany a CEP-37250/KHK2804 első adagját követő 4 héten belül bármilyen típusú monoklonális antitestet kapott vagy a betegség bármely formája miatt;
  4. nagy műtét az első adagot megelőző 4 héten belül;
  5. Ismert tüneti agyi áttétek (az agy mágneses rezonancia képalkotásának (MRI) szűrésére csak akkor van szükség, ha fennáll a központi idegrendszer [CNS] érintettségének klinikai gyanúja, vagy a múltban kezelt agyi metasztázisok fordultak elő). A kezelt agyi metasztázisban (sugárterápia és/vagy műtét) szenvedő alanyok jogosultak, ha:
• az agyi metasztázis kezelését több mint 4 héttel a vizsgálati kezelés tervezett kezdő időpontja előtt befejezték;
• neurológiailag stabilak;
• Kortikoszteroidokat szednek, legfeljebb fiziológiás helyettesítő dózisban (pl. dexametazon < 1,5 mg/nap); és
• Szűrő MRI-vizsgálatot végezzen az agyban, amely kifejezetten igazolja, hogy nincs bizonyíték a központi idegrendszeri vérzésre, és nincsenek aktív gadolínium-növelő elváltozások;

• Az elsődleges agyi/központi idegrendszeri rosszindulatú betegek (pl. gliómák, limfómák) nem tartoznak ide.

  • Túlérzékenységi reakció monoklonális antitestekkel, egyéb terápiás fehérjékkel vagy a kész CEP-37250/KHK2804 gyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergia, és a reakciót nem lehetett szabályozni vagy megakadályozni a standard terápiákkal, például antihisztaminokkal, 5-HT3 antagonistákkal vagy kortikoszteroidokkal végzett további infúzióval .