Fase 1-studie van CEP-37250/KHK2804 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Adequate lever-, nier- en hematologische functie;
• Levensverwachting > 3 maanden;
• Deel 1 en 2: De proefpersoon heeft een histopathologisch of cytologisch gedocumenteerd, meetbaar, inoperabel, lokaal gevorderd primair of recidiverend, gemetastaseerd solide tumor, lokaal gevorderd primair of recidiverend, gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom en moet ten minste één eerdere behandeling met gemcitabine of 5 hebben ondergaan. -FU, en lokaal gevorderd primair of recidiverend, gemetastaseerd colonadenocarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

• Deel 1 en 2:

  1. Kwaadaardig melanoom, merkelcelkanker, kleincellige longkanker, lymfoepitheliaal carcinoom, kwaadaardig mesothelioom, GIST, Hodgkin en NHL, thymoom, neuro-endocriene, neuronale tumoren en sarcomen. Deze lijst met uitgesloten tumoren kan worden gewijzigd naarmate er aanvullende onderzoeksresultaten beschikbaar komen over de expressie van doelantigeen;
  2. De proefpersoon heeft binnen 4 weken (6 weken voor mitomycine C en nitrosourea) voorafgaand aan de eerste dosis CEP-37250/KHK2804 chemotherapie tegen kanker, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksmiddelen gekregen;
  3. De proefpersoon heeft binnen 4 weken na de eerste dosis CEP-37250/KHK2804 monoklonale antilichamen van elk type of voor elke vorm van ziekte ontvangen;
  4. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  5. Bekende symptomatische hersenmetastasen (screening magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen is alleen vereist als er een klinische verdenking bestaat van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel [CZS] of een voorgeschiedenis van behandelde hersenmetastasen). Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen (radiotherapie en/of chirurgie) komen in aanmerking als zij:
• De behandeling voor hun hersenmetastasen > 4 weken voorafgaand aan de geplande startdatum van de studiebehandeling hebben afgerond;
• Zijn neurologisch stabiel;
• Corticosteroïden gebruiken in doses die niet hoger zijn dan fysiologische vervanging (bijv. dexamethason < 1,5 mg/dag); En
• Een screenings-MRI-scan van de hersenen ondergaan die specifiek geen bewijs van CZS-bloeding en geen actieve gadoliniumversterkende laesies verifieert;

• Proefpersonen met primaire hersen-/CZS-maligniteit (bijv. gliomen, lymfomen) zijn uitgesloten.

  • Overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen, andere therapeutische eiwitten of allergie voor een component van het CEP-37250/KHK2804-geneesmiddel en de reactie kon niet worden gecontroleerd of voorkomen bij daaropvolgende infusie met standaardtherapieën zoals antihistaminica, 5-HT3-antagonisten of corticosteroïden .