CEP-37250/KHK2804 在晚期实体瘤受试者中的 1 期研究

纳入标准：

• 足够的肝、肾和血液功能；
• 预期寿命>3个月；
• 第 1 部分和第 2 部分：受试者患有组织病理学或细胞学记录的、可测量的、不可切除的、局部晚期原发性或复发性转移性实体瘤、局部晚期原发性或复发性转移性胰腺癌，并且必须至少接受过一种包含吉西他滨或 5 -FU，以及局部晚期原发性或复发性转移性结肠腺癌。

排除标准：

• 第 1 和第 2 部分：

  1. 恶性黑色素瘤、默克尔细胞癌、小细胞肺癌、淋巴上皮癌、恶性间皮瘤、GIST、霍奇金和非霍奇金淋巴瘤、胸腺瘤、神经内分泌瘤、神经元肿瘤和肉瘤。 随着针对靶抗原表达的更多研究结果的出现，可能会修改排除的肿瘤列表；
  2. 受试者在首次服用 CEP-37250/KHK2804 之前的 4 周内（丝裂霉素 C 和亚硝基脲类药物为 6 周）接受过抗癌化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或研究药物；
  3. 受试者在第一剂 CEP-37250/KHK2804 的 4 周内接受过任何类型或针对任何形式疾病的单克隆抗体；
  4. 首次给药前 4 周内进行过大手术；
  5. 已知有症状的脑转移（仅当临床怀疑中枢神经系统 [CNS] 受累或既往接受治疗的脑转移病史时，才需要筛查脑部磁共振成像 (MRI)）。 如果满足以下条件，接受过脑转移（放疗和/或手术）治疗的受试者将符合资格：
• 在计划的研究治疗开始日期前 > 4 周完成脑转移治疗；
• 神经稳定；
• 使用剂量不超过生理替代剂量的皮质类固醇（例如，地塞米松 < 1.5 毫克/天）；和
• 对大脑进行筛查 MRI 扫描，专门验证没有中枢神经系统出血的证据，也没有活动性钆增强病变；

• 患有原发性脑/中枢神经系统恶性肿瘤（例如神经胶质瘤、淋巴瘤）的受试者被排除在外。

  • 对单克隆抗体、其他治疗性蛋白质的超敏反应，或对 CEP-37250/KHK2804 成品药的任何成分过敏，并且在随后输注抗组胺药、5-HT3 拮抗剂或皮质类固醇等标准疗法时无法控制或预防该反应.