Studio di fase 1 di CEP-37250/KHK2804 in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica;
• Aspettativa di vita > 3 mesi;
• Parte 1 e 2: Il soggetto ha istopatologicamente o citologicamente documentato, misurabile, non resecabile, tumore solido localmente avanzato primario o ricorrente, metastatico, localmente avanzato primario o ricorrente, adenocarcinoma pancreatico metastatico e deve aver ricevuto almeno un precedente regime di trattamento contenente gemcitabina o 5 -FU e adenocarcinoma del colon metastatico primario o ricorrente localmente avanzato.

Criteri di esclusione:

• Parti 1 e 2:

  1. Melanoma maligno, carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma linfoepiteliale, mesotelioma maligno, GIST, Hodgkin e NHL, timoma, tumori neuroendocrini, neuronali e sarcomi. Questo elenco di tumori esclusi può essere modificato non appena saranno disponibili ulteriori risultati di ricerca sull'espressione dell'antigene bersaglio;
  2. Il soggetto ha ricevuto chemioterapia antitumorale, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro 4 settimane (6 settimane per mitomicina C e nitrosourea) prima della prima dose di CEP-37250/KHK2804;
  3. Il soggetto ha ricevuto anticorpi monoclonali di qualsiasi tipo o per qualsiasi forma di malattia entro 4 settimane dalla prima dose di CEP-37250/KHK2804;
  4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose;
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche note (lo screening della risonanza magnetica (MRI) del cervello è richiesto solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale [SNC] o storia passata di metastasi cerebrali trattate). I soggetti con metastasi cerebrali trattate (radioterapia e/o chirurgia) saranno idonei se:
• Avere completato il trattamento per le loro metastasi cerebrali > 4 settimane prima della data di inizio programmata del trattamento dello studio;
• Sono neurologicamente stabili;
• Sono in terapia con corticosteroidi a dosi non superiori alla sostituzione fisiologica (ad es. desametasone < 1,5 mg/die); E
• Sottoporsi a una scansione MRI di screening del cervello che verifichi in modo specifico l'assenza di emorragia del sistema nervoso centrale e l'assenza di lesioni attive che aumentano il gadolinio;

• Sono esclusi i soggetti con tumori maligni cerebrali/SNC primari (ad es. gliomi, linfomi).

  • Reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali, ad altre proteine ​​terapeutiche o allergia a qualsiasi componente del farmaco finito CEP-37250/KHK2804 e la reazione non può essere controllata o prevenuta alla successiva infusione con terapie standard come antistaminici, antagonisti 5-HT3 o corticosteroidi .