Fase 1-studie av CEP-37250/KHK2804 hos personer med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon;
• Forventet levealder > 3 måneder;
• Del 1 og 2: Forsøkspersonen har histopatologisk eller cytologisk dokumentert, målbar, ikke-opererbar, lokalt fremskreden primær eller residiverende, metastatisk solid tumor, lokalt avansert primær eller residiverende, metastatisk pankreasadenokarsinom og må ha mottatt minst ett tidligere behandlingsregime som inneholder gemcitabin eller 5 -FU, og lokalt avansert primært eller tilbakevendende, metastatisk kolonadenokarsinom.

Ekskluderingskriterier:

• Del 1 og 2:

  1. Malignt melanom, Merkelcellekreft, småcellet lungekreft, lymfepitelkarsinom, ondartet mesotheliom, GIST, Hodgkin og NHL, tymom, nevroendokrine, nevronale svulster og sarkomer. Denne listen over ekskluderte svulster kan endres etter hvert som ytterligere forskningsresultater blir tilgjengelige på målantigenekspresjon;
  2. Personen har mottatt kjemoterapi mot kreft, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen 4 uker (6 uker for mitomycin C og nitrosoureas) før den første dosen av CEP-37250/KHK2804;
  3. Personen har mottatt monoklonale antistoffer av enhver type eller for enhver form for sykdom innen 4 uker etter den første dosen av CEP-37250/KHK2804;
  4. større operasjon innen 4 uker før første dose;
  5. Kjente symptomatiske hjernemetastaser (screening av magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen er kun nødvendig når det er klinisk mistanke om involvering av sentralnervesystemet [CNS] eller tidligere behandlet hjernemetastaser). Personer med behandlet hjernemetastaser (strålebehandling og/eller kirurgi) vil være kvalifisert hvis de:
• ha fullført behandling for hjernemetastaser > 4 uker før planlagt startdato for studiebehandling;
• Er nevrologisk stabile;
• Er på kortikosteroider i doser som ikke er større enn fysiologisk erstatning (f.eks. deksametason < 1,5 mg/dag); og
• Ta en screening MR-skanning av hjernen som spesifikt bekrefter ingen tegn på CNS-blødning og ingen aktive gadoliniumforsterkende lesjoner;

• Personer med primær hjerne/CNS malignitet (f.eks. gliomer, lymfomer) er ekskludert.

  • Overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller allergi mot noen komponent i det ferdige stoffet CEP-37250/KHK2804, og reaksjonen kunne ikke kontrolleres eller forhindres ved påfølgende infusjon med standardbehandlinger som antihistaminer, 5-HT3-antagonister eller kortikosteroider .