Phase-1-Studie zu CEP-37250/KHK2804 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktion;
• Lebenserwartung > 3 Monate;
• Teil 1 und 2: Das Subjekt hat ein histopathologisch oder zytologisch dokumentiertes, messbares, nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes primäres oder rezidivierendes metastasiertes solides Tumor-, lokal fortgeschrittenes primäres oder rezidivierendes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas und muss mindestens ein vorheriges Behandlungsschema mit Gemcitabin erhalten haben oder 5 -FU und lokal fortgeschrittenes primäres oder rezidivierendes metastasiertes Kolonadenokarzinom.

Ausschlusskriterien:

• Teil 1 und 2:

  1. Malignes Melanom, Merkelzellkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, lymphoepitheliales Karzinom, malignes Mesotheliom, GIST, Hodgkin und NHL, Thymom, neuroendokrine, neuronale Tumore und Sarkome. Diese Liste der ausgeschlossenen Tumore kann geändert werden, wenn weitere Forschungsergebnisse zur Zielantigenexpression verfügbar werden;
  2. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Mitomycin C und Nitrosoharnstoffe) vor der ersten Dosis von CEP-37250/KHK2804 eine Anti-Krebs-Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen erhalten;
  3. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von CEP-37250/KHK2804 monoklonale Antikörper jeglicher Art oder für jede Form von Krankheit erhalten;
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  5. Bekannte symptomatische Hirnmetastasen (Screening einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns ist nur erforderlich, wenn klinischer Verdacht auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems [ZNS] besteht oder behandelte Hirnmetastasen in der Vergangenheit aufgetreten sind). Patienten mit behandelten Hirnmetastasen (Strahlentherapie und/oder Operation) kommen infrage, wenn sie:
• die Behandlung ihrer Hirnmetastasen > 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben;
• Sind neurologisch stabil;
• Kortikosteroide in Dosen einnehmen, die nicht höher sind als der physiologische Ersatz (z. B. Dexamethason < 1,5 mg/Tag); Und
• Lassen Sie einen Screening-MRT-Scan des Gehirns durchführen, der speziell bestätigt, dass keine Anzeichen einer ZNS-Blutung und keine aktiven gadoliniumverstärkenden Läsionen vorliegen;

• Patienten mit primärer Gehirn-/ZNS-Malignität (z. B. Gliome, Lymphome) sind ausgeschlossen.

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper, andere therapeutische Proteine ​​oder Allergie auf einen Bestandteil des CEP-37250/KHK2804-Fertigarzneimittels, und die Reaktion konnte bei anschließender Infusion mit Standardtherapien wie Antihistaminika, 5-HT3-Antagonisten oder Kortikosteroiden nicht kontrolliert oder verhindert werden .