Фаза 1 исследования CEP-37250/KHK2804 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Адекватная печеночная, почечная и гематологическая функция;
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
• Часть 1 и 2: субъект имеет гистопатологически или цитологически подтвержденную, измеримую, нерезектабельную, местно-распространенную первичную или рецидивирующую, метастатическую солидную опухоль, местно-распространенную первичную или рецидивирующую, метастатическую аденокарциному поджелудочной железы и должен был пройти по крайней мере одну предшествующую схему лечения, содержащую гемцитабин или 5 -ФУ и местнораспространенная первичная или рецидивирующая метастатическая аденокарцинома толстой кишки.

Критерий исключения:

• Части 1 и 2:

  1. Злокачественная меланома, рак из клеток Меркеля, мелкоклеточный рак легкого, лимфоэпителиальная карцинома, злокачественная мезотелиома, GIST, Ходжкина и НХЛ, тимома, нейроэндокринные, нейрональные опухоли и саркомы. Этот список исключенных опухолей может быть изменен по мере поступления дополнительных результатов исследований экспрессии антигена-мишени;
  2. Субъект получил противораковую химиотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию или исследуемые агенты в течение 4 недель (6 недель для митомицина С и нитрозомочевины) до первой дозы CEP-37250/KHK2804;
  3. Субъект получил моноклональные антитела любого типа или любой формы заболевания в течение 4 недель после первой дозы CEP-37250/KHK2804;
  4. Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы;
  5. Известные симптоматические метастазы в головной мозг (скрининговая магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга требуется только при клиническом подозрении на поражение центральной нервной системы [ЦНС] или в анамнезе лечения метастазов в головной мозг). Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг (лучевая терапия и / или хирургическое вмешательство) будут иметь право, если они:
• Завершили лечение метастазов в головной мозг > за 4 недели до запланированной даты начала исследуемого лечения;
• неврологически стабильны;
• Принимают кортикостероиды в дозах, не превышающих физиологические замещения (например, дексаметазон < 1,5 мг/день); и
• Проведите скрининговую МРТ головного мозга, которая специально подтверждает отсутствие признаков кровоизлияния в ЦНС и активных поражений, усиливающих гадолиний;

• Субъекты с первичными злокачественными новообразованиями головного мозга/ЦНС (например, глиомами, лимфомами) исключаются.

  • Реакция гиперчувствительности на моноклональные антитела, другие терапевтические белки или аллергия на любой компонент готового препарата CEP-37250/KHK2804, и эту реакцию нельзя было контролировать или предотвратить при последующем введении стандартных терапий, таких как антигистаминные препараты, антагонисты 5-HT3 или кортикостероиды. .