Badanie fazy 1 CEP-37250/KHK2804 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna;
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
• Część 1 i 2: Pacjent ma udokumentowany histopatologicznie lub cytologicznie, mierzalny, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany pierwotny lub nawrotowy, przerzutowy guz lity, miejscowo zaawansowany pierwotny lub nawrotowy gruczolakoraka trzustki z przerzutami i musi otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia zawierający gemcytabinę lub 5 -FU i miejscowo zaawansowany pierwotny lub nawrotowy gruczolakorak okrężnicy z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

• Części 1 i 2:

  1. Czerniak złośliwy, rak z komórek Merkla, drobnokomórkowy rak płuc, rak limfoepitelialny, międzybłoniak złośliwy, GIST, Hodgkin i NHL, grasiczak, neuroendokrynny, guzy neuronalne i mięsaki. Ta lista wykluczonych guzów może zostać zmodyfikowana, gdy dostępne będą dodatkowe wyniki badań dotyczące ekspresji docelowego antygenu;
  2. Osobnik otrzymał chemioterapię przeciwnowotworową, terapię hormonalną, radioterapię, immunoterapię lub środki badawcze w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla mitomycyny C i nitrozomoczników) przed pierwszą dawką CEP-37250/KHK2804;
  3. Osobnik otrzymał przeciwciała monoklonalne dowolnego typu lub na jakąkolwiek postać choroby w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki CEP-37250/KHK2804;
  4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  5. Znane objawowe przerzuty do mózgu (przesiewowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu jest wymagane tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia ośrodkowego układu nerwowego [OUN] lub przebyte leczone przerzuty do mózgu). Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu (radioterapia i/lub operacja) będą kwalifikować się, jeśli:
• ukończyli leczenie przerzutów do mózgu > 4 tygodnie przed planowaną datą rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
• są neurologicznie stabilne;
• są na kortykosteroidach w dawkach nie większych niż fizjologiczna substytucja (np. deksametazon < 1,5 mg/dobę); I
• Wykonaj przesiewowe badanie MRI mózgu, które w szczególności potwierdzi brak krwotoku w ośrodkowym układzie nerwowym i brak aktywnych zmian wzmacniających gadolin;

• Pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym mózgu/OUN (np. glejaki, chłoniaki) są wykluczeni.

  • Reakcja nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, inne białka terapeutyczne lub alergia na którykolwiek składnik gotowego leku CEP-37250/KHK2804, której nie można było kontrolować ani jej zapobiec podczas kolejnej infuzji standardowymi terapiami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, antagoniści 5-HT3 lub kortykosteroidy .