Estudo de Fase 1 do CEP-37250/KHK2804 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Função hepática, renal e hematológica adequada;
• Esperança de vida > 3 meses;
• Parte 1 e 2: O indivíduo tem adenocarcinoma pancreático metastático primário ou recorrente localmente avançado, localmente avançado ou recorrente, documentado histopatologicamente ou citologicamente, mensurável, irressecável e deve ter recebido pelo menos um regime de tratamento anterior contendo gencitabina ou 5 -FU e adenocarcinoma de cólon metastático localmente avançado primário ou recorrente.

Critério de exclusão:

• Partes 1 e 2:

  1. Melanoma maligno, câncer de células de Merkel, câncer de pulmão de pequenas células, carcinoma linfoepitelial, mesotelioma maligno, GIST, Hodgkin e NHL, timoma, tumores neuroendócrinos, neuronais e sarcomas. Esta lista de tumores excluídos pode ser modificada à medida que descobertas de pesquisas adicionais se tornem disponíveis na expressão do antígeno alvo;
  2. O sujeito recebeu quimioterapia anti-câncer, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação dentro de 4 semanas (6 semanas para mitomicina C e nitrosoureas) antes da primeira dose de CEP-37250/KHK2804;
  3. O sujeito recebeu anticorpos monoclonais de qualquer tipo ou para qualquer forma de doença dentro de 4 semanas após a primeira dose de CEP-37250/KHK2804;
  4. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
  5. Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas (a triagem por ressonância magnética (MRI) do cérebro só é necessária quando há suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central [SNC] ou história pregressa de metástase cerebral tratada). Indivíduos com metástase cerebral tratada (radioterapia e/ou cirurgia) serão elegíveis se:
• Ter concluído o tratamento para suas metástases cerebrais > 4 semanas antes da data de início do tratamento do estudo agendado;
• São neurologicamente estáveis;
• Estão em uso de corticosteroides em doses não superiores à reposição fisiológica (por exemplo, dexametasona < 1,5 mg/dia); e
• Ter uma varredura de ressonância magnética do cérebro que verifique especificamente nenhuma evidência de hemorragia do SNC e nenhuma lesão realçada por gadolínio ativo;

• Indivíduos com malignidade cerebral/SNC primária (por exemplo, gliomas, linfomas) são excluídos.

  • Reação de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais, outras proteínas terapêuticas ou alergia a qualquer componente do medicamento acabado CEP-37250/KHK2804 e a reação não pôde ser controlada ou evitada na infusão subsequente com terapias padrão, como anti-histamínicos, antagonistas de 5-HT3 ou corticosteróides .