Estudio de fase 1 de CEP-37250 / KHK2804 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Estudio de dos partes, abierto, multicéntrico, fase 1, del anticuerpo monoclonal CEP-37250 / KHK2804 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Patrocinadores

Patrocinador principal: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Colaborador: Teva Pharma

Fuente Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.
Resumen breve

Este es un estudio de escalada de dosis de dos partes, de etiqueta abierta, multicéntrico CEP-37250 / KHK2804 como monoterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados que ya no responden a la terapia estándar o para quienes no hay una terapia estándar disponible.

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos partes. En la Parte 1, un aumento de dosis diseñado estándar 3 + 3 fase, los sujetos recibirán CEP-37250 / KHK2804, administrado por vía intravenosa, una vez por semana. Un tratamiento El ciclo consistirá en un total de cuatro dosis por ciclo. La parte 2 del estudio se inscribirá sujetos con cáncer de colon o cáncer de páncreas para recibir CEP-37250 / KHK2804 en una dosis se determinará después de completar la Parte 1.

Todos los sujetos recibirán terapia de estudio hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, incumplimiento o retirada del consentimiento del sujeto o investigador decisión, hasta un máximo de seis ciclos (aproximadamente seis meses). Después de seis ciclos de CEP-37250 / KHK2804, el sujeto puede continuar recibiendo CEP-37250 / KHK2804 después discusión con el Patrocinador y determinación de que el sujeto está experimentando un mejor respuesta de al menos enfermedad estable (SD) y no experimenta ninguna toxicidad inaceptable o toxicidades limitantes de la dosis (DLT).

Estado general Terminado
Fecha de inicio Octubre de 2011
Fecha de Terminación Enero 2015
Fecha de finalización primaria Enero 2015
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
La recopilación y evaluación de eventos adversos se realizará para los 74 sujetos potencialmente tratados. al menos 30 días o hasta 12 semanas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
To assess PK parameters which include: area under the plasma concentration versus time curve (AUC), peak plasma concentration (Cmax), t 1/2 and CL of CEP-37250/KHK2804. at least 30 days or up to 12 weeks
Para detectar el desarrollo de anticuerpos contra CEP-37250 / KHK2804 (inmunogenicidad) al menos 30 días o hasta 12 semanas
Evaluar la eficacia preliminar (respuesta global (tasa de respuesta objetiva (ORR; respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP)) y tasa de beneficio clínico (RC + RP + enfermedad estable (DE)). hasta 30 días o hasta 12 semanas
Inscripción 71
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: CEP-37250 / KHK2804

Descripción: La Parte 1 se basa en los datos de seguridad y tolerabilidad CEP-37250 / KHK2804 de tres sujetos inscritos en una cohorte, la inscripción en el siguiente nivel de dosis o sujetos adicionales en la cohorte en curso se producirá en función del número de sujetos con DLT en un nivel de dosis determinado . La dosis depende del peso corporal del sujeto. La parte 1 incluye la intervención de CEP-37250 / KHK2804. La Parte 2 recibirá CEP-37250 / KHK2804 en una dosis que se determinará después de completar la Parte 1.

Otro nombre: KHK2804

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Función hepática, renal y hematológica adecuada;

- Esperanza de vida> 3 meses;

- Parte 1 y 2: El sujeto tiene documentado histopatológica o citológicamente, sólido metastásico primario o recurrente localmente avanzado, no resecable, medible tumor, adenocarcinoma pancreático metastásico primario o recurrente localmente avanzado y debe haber recibido al menos un régimen de tratamiento previo que contenga gemcitabina o 5-FU y adenocarcinoma de colon metastásico primario o recidivante localmente avanzado.

Criterio de exclusión:

- Partes 1 y 2:

1. Melanoma maligno, cáncer de células de Merkel, cáncer de pulmón de células pequeñas, linfoepitelial carcinoma, mesotelioma maligno, GIST, Hodgkin y NHL, timoma, tumores neuroendocrinos, neuronales y sarcomas. Esta lista de tumores excluidos puede modificarse a medida que se disponga de hallazgos de investigación adicionales sobre el antígeno diana expresión;

2. El sujeto ha recibido quimioterapia contra el cáncer, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o agentes de investigación dentro de las 4 semanas (6 semanas para mitomicina C y nitrosoureas) antes de la primera dosis de CEP-37250 / KHK2804;

3. El sujeto ha recibido anticuerpos monoclonales de cualquier tipo o para cualquier forma de enfermedad dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de CEP-37250 / KHK2804;

4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;

5. Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas (detección de imágenes por resonancia magnética (IRM) de el cerebro solo es necesario cuando existe una sospecha clínica de enfermedad nerviosa central afectación del sistema [SNC] o antecedentes de metástasis cerebral tratada). Asignaturas con metástasis cerebral tratada (radioterapia y / o cirugía) será elegible si ellos:

- Haber completado el tratamiento para la metástasis cerebral> 4 semanas antes del estudio programado. fecha de inicio del tratamiento;

- Son neurológicamente estables;

- Están tomando corticosteroides en dosis no mayores que las de reemplazo fisiológico (p. Ej., dexametasona <1.5 mg / día); y

- Tener una resonancia magnética de detección del cerebro que verifique específicamente que no hay evidencia de SNC hemorragia y sin lesiones activas que realcen con gadolinio;

- Se excluyen los sujetos con malignidad primaria del cerebro / SNC (p. Ej., Gliomas, linfomas).

- Reacción de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales, otras proteínas terapéuticas, o alergia a cualquier componente del medicamento terminado CEP-37250 / KHK2804 y el la reacción no pudo controlarse o prevenirse en la infusión posterior con terapias estándar como antihistamínicos, antagonistas de 5-HT3 o corticosteroides.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Michael Tirgan, MD Study Director Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Fecha de verificación

Marzo 2015

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Part 1

Tipo: Experimental

Descripción: Dose escalation in subjects with advanced solid tumors with Part 1 which includes intervention of CEP-37250/KHK2804

Etiqueta: Parte 2

Tipo: Experimental

Descripción: Sujetos con cáncer colorrectal o pancreático Parte 2 que incluye la intervención de CEP-37250 / KHK2804

Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov