Estudio de fase 1 de CEP-37250/KHK2804 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Función hepática, renal y hematológica adecuada;
• Esperanza de vida > 3 meses;
• Partes 1 y 2: el sujeto tiene un tumor sólido metastásico primario o recurrente localmente avanzado documentado histopatológica o citológicamente, medible, no resecable, un adenocarcinoma de páncreas metastásico primario o recurrente localmente avanzado y debe haber recibido al menos un régimen de tratamiento previo que contenga gemcitabina o 5 -FU y adenocarcinoma de colon metastásico primario o recurrente localmente avanzado.

Criterio de exclusión:

• Partes 1 y 2:

  1. Melanoma maligno, cáncer de células de Merkel, cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma linfoepitelial, mesotelioma maligno, GIST, Hodgkin y NHL, timoma, tumores neuroendocrinos, neuronales y sarcomas. Esta lista de tumores excluidos puede modificarse a medida que se disponga de hallazgos de investigaciones adicionales sobre la expresión del antígeno objetivo;
  2. El sujeto ha recibido quimioterapia contra el cáncer, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación dentro de las 4 semanas (6 semanas para mitomicina C y nitrosoureas) antes de la primera dosis de CEP-37250/KHK2804;
  3. El sujeto ha recibido anticuerpos monoclonales de cualquier tipo o para cualquier forma de enfermedad dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de CEP-37250/KHK2804;
  4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  5. Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas (la detección de imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro solo se requiere cuando hay sospecha clínica de compromiso del sistema nervioso central [SNC] o antecedentes de metástasis cerebrales tratadas). Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas (radioterapia y/o cirugía) serán elegibles si:
• Haber completado el tratamiento para su metástasis cerebral > 4 semanas antes de la fecha de inicio del tratamiento del estudio programado;
• Son neurológicamente estables;
• Toma corticosteroides en dosis no superiores al reemplazo fisiológico (p. ej., dexametasona < 1,5 mg/día); y
• Tener una resonancia magnética de detección del cerebro que verifique específicamente que no haya evidencia de hemorragia del SNC ni lesiones activas realzadas con gadolinio;

• Se excluyen los sujetos con neoplasia maligna primaria del cerebro/SNC (p. ej., gliomas, linfomas).

  • Reacción de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales, otras proteínas terapéuticas o alergia a cualquier componente del fármaco terminado CEP-37250/KHK2804 y la reacción no pudo controlarse o prevenirse en la infusión posterior con terapias estándar como antihistamínicos, antagonistas de 5-HT3 o corticosteroides .