진행성 고형암 환자 대상 CEP-37250/KHK2804 임상 1상
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단클론 항체 CEP-37250/KHK2804에 대한 2부, 오픈 라벨, 다기관 1상 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 두 부분으로 수행됩니다. 표준 3+3 설계 용량 증량 단계인 파트 1에서 피험자는 매주 1회 iv로 투여되는 CEP-37250/KHK2804를 받게 됩니다. 치료 주기는 주기당 총 4회 용량으로 구성됩니다. 연구의 파트 2는 파트 1 완료 후 결정될 복용량으로 CEP-37250/KHK2804를 받을 결장암 또는 췌장암이 있는 피험자를 등록합니다.
모든 피험자는 최대 6주기(약 6개월)까지 질병 진행, 용인할 수 없는 독성의 발생, 피험자의 비순응 또는 동의 철회 또는 조사자의 결정까지 연구 요법을 받게 됩니다. CEP-37250/KHK2804 요법의 6주기 후, 피험자는 후원자와 논의하고 피험자가 적어도 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 경험하고 있으며 어떠한 증상도 경험하지 않는다는 결정을 내린 후 CEP-37250/KHK2804를 계속 받을 수 있습니다. 허용할 수 없는 독성 또는 용량 제한 독성(DLT).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능;
- 기대 수명 > 3개월;
- 파트 1 및 2: 대상체는 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 문서화되고, 측정 가능하고, 절제 불가능하고, 국소적으로 진행된 원발성 또는 재발성, 전이성 고형 종양, 국소적으로 진행된 원발성 또는 재발성, 전이성 췌장 선암종을 갖고 젬시타빈 또는 5 -FU, 그리고 국소적으로 진행된 원발성 또는 재발성 전이성 결장 선암종.
제외 기준:
파트 1 및 2:
- 악성 흑색종, 메르켈 세포암, 소세포 폐암, 림프상피 암종, 악성 중피종, GIST, Hodgkin 및 NHL, 흉선종, 신경내분비선, 신경종양 및 육종. 이 제외된 종양 목록은 표적 항원 발현에 대한 추가 연구 결과가 나오면 수정될 수 있습니다.
- 피험자는 CEP-37250/KHK2804의 첫 번째 투여 전 4주 이내에(미토마이신 C 및 니트로소우레아의 경우 6주) 항암 화학요법, 호르몬 요법, 방사선요법, 면역요법 또는 연구용 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 CEP-37250/KHK2804의 첫 번째 투여 4주 이내에 모든 유형 또는 모든 형태의 질병에 대한 단클론 항체를 투여받았습니다.
- 1회 접종 전 4주 이내의 대수술;
- 알려진 증상이 있는 뇌 전이(뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스크리닝은 중추신경계[CNS] 침범이 임상적으로 의심되거나 치료된 뇌 전이의 과거력이 있는 경우에만 필요함). 치료된 뇌 전이(방사선 요법 및/또는 수술)가 있는 피험자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 예정된 연구 치료 시작일 > 4주 전에 뇌 전이에 대한 치료를 완료했습니다.
- 신경학적으로 안정적입니다.
- 생리적 대체 용량 이하의 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손 < 1.5mg/일)를 사용 중입니다. 그리고
- CNS 출혈의 증거가 없고 활성 가돌리늄 강화 병변이 없는지 구체적으로 확인하는 뇌의 스크리닝 MRI 스캔을 받으십시오.
원발성 뇌/CNS 악성 종양(예: 신경아교종, 림프종)이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 단클론 항체, 기타 치료용 단백질에 대한 과민 반응 또는 CEP-37250/KHK2804 완제품의 구성 성분에 대한 알레르기 및 항히스타민제, 5-HT3 길항제 또는 코르티코스테로이드와 같은 표준 요법으로 후속 주입 시 반응을 제어하거나 예방할 수 없는 경우 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
CEP-37250/KHK2804의 개입을 포함하는 파트 1의 진행성 고형 종양 피험자에서 용량 증량
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파트 1은 코호트에 등록된 3명의 피험자로부터의 CEP-37250/KHK2804 내약성 및 안전성 데이터를 기반으로 하며, 다음 용량 수준에 등록하거나 진행 중인 코호트에 추가 피험자가 주어진 용량 수준에서 DLT가 있는 피험자의 수를 기반으로 발생합니다. . 투여량은 피험자의 체중에 따라 다릅니다. 파트 1에는 CEP-37250/KHK2804의 개입이 포함됩니다. 파트 2는 파트 1 완료 후 결정될 복용량으로 CEP-37250/KHK2804를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 부
CEP-37250/KHK2804의 개입을 포함하는 대장암 또는 췌장암 파트 2를 가진 피험자
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파트 1은 코호트에 등록된 3명의 피험자로부터의 CEP-37250/KHK2804 내약성 및 안전성 데이터를 기반으로 하며, 다음 용량 수준에 등록하거나 진행 중인 코호트에 추가 피험자가 주어진 용량 수준에서 DLT가 있는 피험자의 수를 기반으로 발생합니다. . 투여량은 피험자의 체중에 따라 다릅니다. 파트 1에는 CEP-37250/KHK2804의 개입이 포함됩니다. 파트 2는 파트 1 완료 후 결정될 복용량으로 CEP-37250/KHK2804를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수집 및 평가는 잠재적으로 치료된 모든 74명의 피험자에 대해 수행됩니다.
기간: 최소 30일 또는 최대 12주
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CEP-37250/KHK2804의 안전성은 보고된 부작용(AE), 신체 검사의 변화, 중요한 실험실 평가 및 독성으로 인한 치료 중단에 의해 결정됩니다.
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최소 30일 또는 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEP-37250/KHK2804의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 피크 혈장 농도(Cmax), t 1/2 및 CL을 포함하는 PK 매개변수를 평가하기 위해.
기간: 최소 30일 또는 최대 12주
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참여 피험자는 연구 약물의 PK 프로필을 결정하기 위해 일련의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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최소 30일 또는 최대 12주
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CEP-37250/KHK2804(면역원성)에 대한 항체 발달을 스크리닝하기 위해
기간: 최소 30일 또는 최대 12주
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피험자는 항-CEP-37250/KHK2804 항체의 발달을 확인하기 위해 일련의 혈액 샘플을 갖게 됩니다.
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최소 30일 또는 최대 12주
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예비 효능(전체 반응(객관적 반응률(ORR; 완전 반응(CR))+부분 반응(PR) 및 임상적 유익성(CR+PR+안정적 질병(SD))을 평가한다.
기간: 최대 30일 또는 최대 12주
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종양 측정 및 질병 반응 평가는 모든 참여 피험자에 대해 수행될 것입니다.
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최대 30일 또는 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Tirgan, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEP-37250/KHK2804-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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췌장 선암종에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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CephalonH. Lundbeck A/S; The Parkinson Study Group종료됨
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Edwards Lifesciences완전한관상동맥 질환 | 심부전 | 대동맥 판막 협착증 | 대동맥 판막 부전 | 대동맥 판막 장애캐나다, 미국, 오스트리아, 독일, 스페인, 영국
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New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Cephalon, Inc.종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 우크라이나, 영국
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Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research Consortium알려지지 않은
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Cephalon, Inc.완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 우크라이나, 영국