Étude de phase 1 de CEP-37250/KHK2804 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate ;
• Espérance de vie > 3 mois ;
• Parties 1 et 2 : Le sujet a une tumeur solide métastatique primaire ou récurrente, localement avancée, primaire ou récurrente, localement avancée, documentée histopathologiquement ou cytologiquement, mesurable, non résécable, un adénocarcinome pancréatique métastatique primaire ou récurrent localement avancé et doit avoir reçu au moins un traitement antérieur contenant de la gemcitabine ou 5 -FU, et adénocarcinome du côlon métastatique primitif ou récurrent localement avancé.

Critère d'exclusion:

• Parties 1 et 2 :

  1. Mélanome malin, cancer des cellules de Merkel, cancer du poumon à petites cellules, carcinome lymphoépithélial, mésothéliome malin, GIST, Hodgkin et LNH, thymome, tumeurs neuroendocrines, neuronales et sarcomes. Cette liste de tumeurs exclues peut être modifiée à mesure que des résultats de recherche supplémentaires deviennent disponibles sur l'expression de l'antigène cible ;
  2. Le sujet a reçu une chimiothérapie anticancéreuse, une hormonothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou des agents expérimentaux dans les 4 semaines (6 semaines pour la mitomycine C et les nitrosourées) avant la première dose de CEP-37250/KHK2804 ;
  3. Le sujet a reçu des anticorps monoclonaux de tout type ou pour toute forme de maladie dans les 4 semaines suivant la première dose de CEP-37250/KHK2804 ;
  4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  5. Métastases cérébrales symptomatiques connues (le dépistage par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau n'est requis qu'en cas de suspicion clinique d'atteinte du système nerveux central [SNC] ou d'antécédents de métastases cérébrales traitées). Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées (radiothérapie et/ou chirurgie) seront éligibles s'ils :
• Avoir terminé le traitement de leurs métastases cérébrales > 4 semaines avant la date prévue de début du traitement de l'étude ;
• Sont neurologiquement stables ;
• Sont sous corticostéroïdes à des doses ne dépassant pas le remplacement physiologique (par exemple, dexaméthasone < 1,5 mg/jour) ; et
• Avoir une IRM de dépistage du cerveau qui vérifie spécifiquement l'absence de signes d'hémorragie du SNC et l'absence de lésions actives rehaussant le gadolinium ;

• Les sujets atteints d'une tumeur maligne primaire du cerveau/SNC (par exemple, gliomes, lymphomes) sont exclus.

  • Réaction d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux, à d'autres protéines thérapeutiques ou allergie à l'un des composants du médicament fini CEP-37250/KHK2804 et la réaction n'a pas pu être contrôlée ou prévenue lors d'une perfusion ultérieure avec des traitements standard tels que les antihistaminiques, les antagonistes 5-HT3 ou les corticostéroïdes .