Fas 1-studie av CEP-37250/KHK2804 i ämnen med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Adekvat lever-, njur- och hematologisk funktion;
• Förväntad livslängd > 3 månader;
• Del 1 och 2: Försökspersonen har histopatologiskt eller cytologiskt dokumenterad, mätbar, icke-opererbar, lokalt avancerad primär eller återkommande, metastatisk solid tumör, lokalt avancerad primär eller återkommande, metastaserad pankreasadenokarcinom och måste ha fått minst en tidigare behandlingsregim innehållande gemcitabin eller 5 -FU, och lokalt avancerat primärt eller återkommande, metastaserande kolonadenokarcinom.

Exklusions kriterier:

• Del 1 och 2:

  1. Malignt melanom, Merkelcellscancer, småcellig lungcancer, lymfepitelkarcinom, malignt mesoteliom, GIST, Hodgkin och NHL, tymom, neuroendokrina, neuronala tumörer och sarkom. Denna lista över uteslutna tumörer kan modifieras när ytterligare forskningsresultat blir tillgängliga om målantigenuttryck;
  2. Patienten har fått kemoterapi mot cancer, hormonbehandling, strålbehandling, immunterapi eller undersökningsmedel inom 4 veckor (6 veckor för mitomycin C och nitrosoureas) före den första dosen av CEP-37250/KHK2804;
  3. Patienten har fått monoklonala antikroppar av vilken typ som helst eller för någon form av sjukdom inom 4 veckor efter den första dosen av CEP-37250/KHK2804;
  4. större operation inom 4 veckor före den första dosen;
  5. Kända symtomatiska hjärnmetastaser (screening magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan krävs endast när det finns klinisk misstanke om inblandning i centrala nervsystemet [CNS] eller tidigare anamnes på behandlad hjärnmetastas). Försökspersoner med behandlad hjärnmetastas (strålbehandling och/eller kirurgi) kommer att vara berättigade om de:
• ha avslutat behandlingen för sin hjärnmetastaser > 4 veckor före planerat startdatum för studiebehandlingen;
• Är neurologiskt stabila;
• Är på kortikosteroider i doser som inte är större än fysiologisk ersättning (t.ex. dexametason < 1,5 mg/dag); och
• Gör en screening-MR-undersökning av hjärnan som specifikt verifierar inga tecken på CNS-blödning och inga aktiva gadoliniumförstärkande lesioner;

• Patienter med primär hjärn-/CNS-malignitet (t.ex. gliom, lymfom) exkluderas.

  • Överkänslighetsreaktion mot monoklonala antikroppar, andra terapeutiska proteiner eller allergi mot någon komponent i det färdiga läkemedlet CEP-37250/KHK2804 och reaktionen kunde inte kontrolleras eller förhindras vid efterföljande infusion med standardterapier såsom antihistaminer, 5-HT3-antagonister eller kortikosteroider .