Fáze 1 studie CEP-37250/KHK2804 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Adekvátní funkce jater, ledvin a hematologie;
• Očekávaná délka života > 3 měsíce;
• Část 1 a 2: Subjekt má histopatologicky nebo cytologicky dokumentovaný, měřitelný, neresekabilní, lokálně pokročilý primární nebo recidivující, metastatický solidní nádor, lokálně pokročilý primární nebo recidivující, metastazující adenokarcinom pankreatu a musel podstoupit alespoň jeden předchozí léčebný režim obsahující gemcitabin nebo 5 -FU a lokálně pokročilý primární nebo recidivující metastatický adenokarcinom tlustého střeva.

Kritéria vyloučení:

• Části 1 a 2:

  1. Maligní melanom, karcinom z Merkelových buněk, malobuněčný karcinom plic, lymfoepiteliální karcinom, maligní mezoteliom, GIST, Hodgkin a NHL, thymom, neuroendokrinní, neuronální nádory a sarkomy. Tento seznam vyloučených nádorů může být upraven, jakmile budou k dispozici další výzkumná zjištění o expresi cílového antigenu;
  2. Subjekt dostal protirakovinnou chemoterapii, hormonální terapii, radioterapii, imunoterapii nebo zkoumaná činidla během 4 týdnů (6 týdnů pro mitomycin C a nitrosomočoviny) před první dávkou CEP-37250/KHK2804;
  3. Subjekt dostal monoklonální protilátky jakéhokoli typu nebo pro jakoukoli formu onemocnění během 4 týdnů od první dávky CEP-37250/KHK2804;
  4. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou;
  5. Známé symptomatické mozkové metastázy (screeningové zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) je vyžadováno pouze v případě klinického podezření na postižení centrálního nervového systému [CNS] nebo v anamnéze léčených mozkových metastáz). Subjekty s léčenými metastázami v mozku (radioterapie a/nebo chirurgický zákrok) budou způsobilé, pokud:
• dokončili léčbu mozkových metastáz > 4 týdny před plánovaným datem zahájení studijní léčby;
• Jsou neurologicky stabilní;
• jsou na kortikosteroidech v dávkách ne větších než fyziologická náhrada (např. dexamethason < 1,5 mg/den); a
• Nechte si provést screeningové vyšetření mozku magnetickou rezonancí, které specificky ověří žádné známky krvácení do CNS a žádné aktivní léze zvyšující gadolinium;

• Subjekty s primární mozkovou/CNS malignitou (např. gliomy, lymfomy) jsou vyloučeny.

  • Hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky, jiné terapeutické proteiny nebo alergie na kteroukoli složku hotového léku CEP-37250/KHK2804 a reakci nebylo možné kontrolovat nebo jí zabránit při následné infuzi standardními terapiemi, jako jsou antihistaminika, antagonisté 5-HT3 nebo kortikosteroidy .