健康な女性と男性のボランティアによるアスピリン研究
2012年5月9日 更新者：AstraZeneca
ASA 81 mg/エソメプラゾール 20 mg および ASA 80 mg の固定用量併用カプセルを 1 日 1 回繰り返し投与した後のアセチルサリチル酸 (ASA) のバイオアベイラビリティを比較する、第 I 相、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー薬物動態試験 (欧州アスピリン参照製品)
これは、反復投与後のエソメプラゾールとアスピリンのアセチルサリチル酸（ASA）のバイオアベイラビリティを比較する研究です。
調査の概要
詳細な説明
ASA 81 mg/エソメプラゾール 20 mg と ASA 80 mg (ヨーロッパのアスピリン参照製品）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から50歳までの健康な男女。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、体重が 50.0 ～ 100.0 kg であること。
- 女性は出産の可能性がないか、出産の可能性があるが、スクリーニング中および入院時に血清hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- 治験責任医師の判断により、臨床化学、血液学または尿検査に臨床的に重大な異常が生じた場合。
- -調査官が判断したアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
カプセルASA 81mg/エソメプラゾール20mg
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1～5日目に複数回投与
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アクティブコンパレータ：2
ASA（アセチルサリチルズール アポテックス カーディオ 80mg） タブレット 80mg
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1～5日目に複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)、定常状態での最大濃度 (Css,max)、最大濃度に達するまでの時間 (tmax)、および終末半減期 (t1 /2)。
時間枠：5日目
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PK サンプルは、投与前および 5 分、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、1 時間 15 分、1.5 時間、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、投与後6時間、8時間、10時間、12時間。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、血圧、脈拍、ECG（心電図）、健康診断、安全性ラボに関する安全性プロファイルの説明
時間枠：最後の投与後7日までの事前投与
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正式な統計テストは実行されません。
異常は統計分析なしでリストされます
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最後の投与後7日までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronnie Beboso、BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
- スタディディレクター：Tore Lind、AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月9日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D961FC00012
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