一项健康的女性和男性志愿者阿司匹林研究
2012年5月9日 更新者：AstraZeneca
I 期、开放标签、随机、双向交叉药代动力学研究比较乙酰水杨酸 (ASA) 的生物利用度后 5 天重复每日给药一次固定剂量组合胶囊 ASA 81 毫克/埃索美拉唑 20 毫克和 ASA 80 毫克 (欧洲阿司匹林参考品）
这是一项比较埃索美拉唑和阿司匹林在多剂量给药后乙酰水杨酸 (ASA) 的生物利用度的研究。
研究概览
详细说明
一项 I 期、开放标签、随机、双向交叉药代动力学研究，比较乙酰水杨酸 (ASA) 的生物利用度在 5 天重复每天一次给药 ASA 81 mg/esomeprazole 20 mg 和 ASA 80 mg 的固定剂量组合胶囊后的生物利用度 (欧洲阿司匹林参考品）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UK
-
London、UK、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 50 岁之间的健康男性和女性受试者。
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含），体重为 50.0 至 100.0 kg（含）。
- 女性必须具有非生育潜力或具有生育潜力但在筛查和入院时血清 hCG 妊娠试验阴性。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，根据研究者的意见，可能会使受试者因参与研究而处于危险之中。
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。
- 根据调查员的判断，有酗酒或过量饮酒的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
胶囊 ASA 81 毫克/埃索美拉唑 20 毫克
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在第 1 至 5 天给予多剂量
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有源比较器：2个
ASA（乙酰水杨酸 Apotex 心脏 80 毫克）片剂 80 毫克
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在第 1 至 5 天给予多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙酰水杨酸 (ASA) 和水杨酸 (SA) 的药代动力学特征，包括曲线下面积 (AUC)、稳态最大浓度 (Css,max)、达到最大浓度的时间 (tmax) 和终末半衰期 (t1) /2).
大体时间：第五天
|
在给药前和给药前 5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟、1 小时 15 分钟、1.5 小时、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、3 小时 30 分钟、4 小时、5 小时、给药后 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时。
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不良事件、血压、脉搏、ECG（心电图）、身体检查、安全实验室方面的安全概况描述
大体时间：最后一次给药后 7 天前给药
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不会进行正式的统计测试。
不进行统计分析，将列出异常
|
最后一次给药后 7 天前给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ronnie Beboso、BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
- 研究主任：Tore Lind、AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月9日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胶囊 ASA 81 毫克/埃索美拉唑 20 毫克的临床试验
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal招聘中
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)尚未招聘
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)完全的