Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aspirinu pro zdravé ženy a muže

9. května 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie srovnávající biologickou dostupnost kyseliny acetylsalicylové (ASA) po 5 dnech opakovaného podávání kombinované tobolky s fixní dávkou ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg a ASA 80 mg ( Evropský referenční produkt aspirinu)

Toto je studie k porovnání biologické dostupnosti kyseliny acetylsalicylové (ASA) mezi esomeprazolem a aspirinem po podání více dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie srovnávající biologickou dostupnost kyseliny acetylsalicylové (ASA) po 5 dnech opakovaném podávání kombinované kapsle s fixní dávkou ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg a ASA 80 mg jednou denně ( evropský referenční produkt aspirinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 20 až 50 let včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a vážit 50,0 až 100,0 kg včetně.
  • Ženy musí být v neplodném nebo v plodném věku, ale musí mít negativní těhotenský test na hCG v séru během screeningu a při přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kapsle ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg
Lék: Kapsle ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg
Více dávek podaných v den 1 až 5
Aktivní komparátor: 2
ASA (Acetylsalicylzuur Apotex cardio 80 mg) Tableta 80 mg
Lék: Acetylsalicylzuur Apotex Cardio
Více dávek podaných v den 1 až 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetický profil kyseliny acetylsalicylové (ASA) a kyseliny salicylové (SA) z hlediska plochy pod křivkou (AUC), maximální koncentrace v ustáleném stavu (Css,max), času do dosažení maximální koncentrace (tmax) a terminálního poločasu (t1 /2).
Časové okno: Den 5
PK vzorky odebrané před dávkou a po 5 minutách, 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách, 40 minutách, 50 minutách, 1 hodině 15 minutách, 1,5 hodině, 2 hodinách, 2 hodinách 30 minutách, 3 hodinách, 3 hodinách 30 minutách, 4 hodinách, 5 hodinách 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin po dávce.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků, krevní tlak, puls, EKG (elektrokardiogram), fyzikální vyšetření, bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Předdávkujte až 7 dní po poslední dávce
Nebudou prováděny žádné formální statistické testy. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy
Předdávkujte až 7 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
  • Ředitel studie: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961FC00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kapsle ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit