Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'aspirina di volontari maschi e femmine sani

9 maggio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio farmacocinetico di fase I, in aperto, randomizzato, crossover a due vie che confronta la biodisponibilità dell'acido acetilsalicilico (ASA) dopo 5 giorni di somministrazione ripetuta una volta al giorno di una capsula combinata a dose fissa di ASA 81 mg/esomeprazolo 20 mg e ASA 80 mg ( prodotto di riferimento europeo per l'aspirina)

Questo è uno studio per confrontare la biodisponibilità dell'acido acetilsalicilico (ASA) tra Esomeprazolo e Aspirina dopo somministrazione di dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio farmacocinetico crossover di fase I, in aperto, randomizzato, a due vie, che confronta la biodisponibilità dell'acido acetilsalicilico (ASA) dopo 5 giorni di somministrazione ripetuta una volta al giorno di una capsula di associazione a dose fissa di ASA 81 mg/esomeprazolo 20 mg e ASA 80 mg ( prodotto di riferimento europeo per l'aspirina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 50 anni inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e pesare tra 50,0 e 100,0 kg inclusi.
  • Le femmine devono essere non potenzialmente fertili o essere potenzialmente fertili ma avere un test di gravidanza hCG sierico negativo durante lo screening e al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Capsula ASA 81 mg/esomeprazolo 20 mg
Droga: Capsula ASA 81 mg/esomeprazolo 20 mg
Dosi multiple somministrate dal giorno 1 al giorno 5
Comparatore attivo: 2
ASA (Acetylsalicylzuur Apotex cardio 80 mg) Tablet 80 mg
Droga: Acido acetilsalicilico Apotex Cardio
Dosi multiple somministrate dal giorno 1 al giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo farmacocinetico dell'acido acetilsalicilico (ASA) e dell'acido salicilico (SA) in termini di area sotto la curva (AUC), concentrazione massima allo stato stazionario (Css,max), tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) ed emivita terminale (t1 /2).
Lasso di tempo: Giorno 5
Campioni PK raccolti prima della dose e a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora e 15 min, 1,5 ore, 2 ore, 2 ore e 30 min, 3 ore, 3 ore e 30 min, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore post-dose.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di eventi avversi, pressione arteriosa, polso, ECG (elettrocardiogramma), esame fisico, laboratori di sicurezza
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
Non verranno eseguiti test statistici formali. Le anomalie saranno elencate senza analisi statistica
Pre-dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
  • Direttore dello studio: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961FC00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula ASA 81 mg/esomeprazolo 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi