Une étude sur l'aspirine chez des volontaires féminins et masculins en bonne santé
9 mai 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Étude pharmacocinétique de phase I, ouverte, randomisée et croisée comparant la biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique (AAS) après 5 jours d'administration répétée une fois par jour d'une gélule combinée à dose fixe d'AAS 81 mg/ésoméprazole 20 mg et d'AAS 80 mg ( Produit de référence européen de l'aspirine)
Il s'agit d'une étude visant à comparer la biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique (AAS) entre l'ésoméprazole et l'aspirine après administration de doses multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pharmacocinétique de phase I, ouverte, randomisée et croisée comparant la biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique (AAS) après 5 jours d'administration répétée une fois par jour d'une gélule combinée à dose fixe d'AAS 81 mg/ésoméprazole 20 mg et d'AAS 80 mg ( produit de référence européen de l'aspirine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
UK
-
London, UK, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains âgés de 20 à 50 ans inclus.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus et peser entre 50,0 et 100,0 kg inclus.
- Les femmes doivent être en âge de procréer ou être en âge de procréer mais avoir un test de grossesse hCG sérique négatif lors du dépistage et à l'admission.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude.
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, jugée par l'investigateur.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool à en juger par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Gélule AAS 81mg/esoméprazole 20mg
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Doses multiples administrées les jours 1 à 5
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Comparateur actif: 2
AAS (Acétylsalicylzuur Apotex cardio 80 mg) Comprimé 80 mg
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Doses multiples administrées les jours 1 à 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profil pharmacocinétique de l'acide acétylsalicylique (ASA) et de l'acide salicylique (SA) en termes d'aire sous la courbe (ASC), de concentration maximale à l'état d'équilibre (Css,max), de temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) et de demi-temps terminal (t1 /2).
Délai: Jour 5
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Échantillons PK prélevés avant la dose et à 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6h, 8h, 10h, 12h post-dose.
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description du profil de sécurité en termes d'événements indésirables, tension artérielle, pouls, ECG (électrocardiogramme), examen physique, laboratoires de sécurité
Délai: Pré-dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Aucun test statistique formel ne sera effectué.
Les anomalies seront listées sans analyse statistique
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Pré-dose jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
- Directeur d'études: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D961FC00012
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