Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sund kvindelig og mandlig aspirinundersøgelse

9. maj 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, randomiseret, tovejs crossover farmakokinetisk studie, der sammenligner biotilgængeligheden af ​​acetylsalicylsyre (ASA) efter 5 dage gentaget én gang daglig administration af en fastdosis kombinationskapsel af ASA 81 mg/Esomeprazol 20 mg og ASA 80 mg ( europæisk aspirin-referenceprodukt)

Dette er en undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​acetylsalicylsyre (ASA) mellem esomeprazol og aspirin efter administration af flere doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, randomiseret, tovejs crossover farmakokinetisk studie, der sammenligner biotilgængeligheden af ​​acetylsalicylsyre (ASA) efter 5 dage gentaget én gang daglig administration af en fast dosis kombinationskapsel af ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg og ASA 80 mg ( europæisk aspirin referenceprodukt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 50 år inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive og vejer 50,0 til 100,0 kg inklusive.
  • Kvinderne skal være i den fødedygtige alder eller være i den fødedygtige alder, men have en negativ serum-hCG-graviditetstest under screening og ved indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kapsel ASA 81mg/esomeprazol 20mg
Medicin: Kapsel ASA 81mg/esomeprazol 20mg
Flere doser administreret på dag 1 til 5
Aktiv komparator: 2
ASA (Acetylsalicylzuur Apotex cardio 80 mg) Tablet 80 mg
Medicin: Acetylsalicylsyre Apotex Cardio
Flere doser administreret på dag 1 til 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetisk profil af acetylsalicylsyre (ASA) og salicylsyre (SA) i form af area under curve (AUC), maksimal koncentration ved steady state (Css,max), tid til at nå maksimal koncentration (tmax) og terminal halvtid (t1) /2).
Tidsramme: Dag 5
PK-prøver indsamlet før dosis og efter 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time 15 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer efter dosis.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen i form af uønskede hændelser, blodtryk, puls, EKG (elektrokardiogram), fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: Præ-dosis op til 7 dage efter sidste dosis
Der vil ikke blive udført formelle statistiske test. Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse
Præ-dosis op til 7 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
  • Studieleder: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961FC00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapsel ASA 81mg/esomeprazol 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner