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Eine Aspirin-Studie mit gesunden weiblichen und männlichen Freiwilligen

9. Mai 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, pharmakokinetische Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase I zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Acetylsalicylsäure (ASS) nach 5-tägiger wiederholter einmal täglicher Verabreichung einer Kombinationskapsel mit fester Dosis von 81 mg ASS/20 mg Esomeprazol und 80 mg ASS ( Europäisches Aspirin-Referenzprodukt)

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Acetylsalicylsäure (ASS) zwischen Esomeprazol und Aspirin nach Verabreichung mehrerer Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete, randomisierte Zweiweg-Crossover-Pharmakokinetikstudie der Phase I zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Acetylsalicylsäure (ASS) nach 5 Tagen wiederholter einmal täglicher Gabe einer festen Kombinationskapsel aus 81 mg ASS/20 mg Esomeprazol und 80 mg ASS ( Europäisches Aspirin-Referenzprodukt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis einschließlich 50 Jahren.
  • einen Body-Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 haben und 50,0 bis einschließlich 100,0 kg wiegen.
  • Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter sein, aber während des Screenings und bei der Aufnahme einen negativen Serum-hCG-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kapsel ASS 81 mg/Esomeprazol 20 mg
Arzneimittel: Kapsel ASS 81 mg/Esomeprazol 20 mg
Mehrere Dosen an Tag 1 bis 5 verabreicht
Aktiver Komparator: 2
ASS (Acetylsalicylzuur Apotex Cardio 80 mg) Tablette 80 mg
Arzneimittel: Acetylsalicylzuur Apotex Cardio
Mehrere Dosen an Tag 1 bis 5 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetisches Profil von Acetylsalicylsäure (ASS) und Salicylsäure (SA) in Bezug auf Fläche unter der Kurve (AUC), maximale Konzentration im Steady State (Css,max), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) und terminale Halbwertszeit (t1 /2).
Zeitfenster: Tag 5
PK-Proben gesammelt vor der Dosis und bei 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde 15 Minuten, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf Nebenwirkungen, Blutdruck, Puls, EKG (Elektrokardiogramm), körperliche Untersuchung, Sicherheitslabore
Zeitfenster: Vordosis bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis
Es werden keine formalen statistischen Tests durchgeführt. Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet
Vordosis bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
  • Studienleiter: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961FC00012

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