Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sunn kvinnelig og mannlig frivillig aspirinstudie

9. mai 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, randomisert, toveis crossover farmakokinetisk studie som sammenligner biotilgjengeligheten av acetylsalisylsyre (ASA) etter 5 dager gjentatt én gang daglig administrering av en kombinasjonskapsel med fast dose av ASA 81 mg/Esomeprazol 20 mg og ASA 80 mg ( Europeisk aspirinreferanseprodukt)

Dette er en studie for å sammenligne biotilgjengeligheten av acetylsalisylsyre (ASA) mellom esomeprazol og aspirin etter administrering av flere doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, åpen, randomisert, toveis crossover farmakokinetisk studie som sammenligner biotilgjengeligheten av acetylsalisylsyre (ASA) etter 5 dager gjentatt én gang daglig administrering av en fast dose kombinasjonskapsel av ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg og ASA 80 mg ( Europeisk aspirinreferanseprodukt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 20 til 50 år inklusive.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 og veier 50,0 til 100,0 kg.
  • Kvinner må være i fertil alder eller være i fertil alder, men ha en negativ serum-hCG-graviditetstest under screening og ved innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse, bedømt av etterforskeren.
  • Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kapsel ASA 81mg/esomeprazol 20mg
Legemiddel: Kapsel ASA 81mg/esomeprazol 20mg
Flere doser administrert på dag 1 til 5
Aktiv komparator: 2
ASA (Acetylsalisylzuur Apotex cardio 80 mg) Tablett 80 mg
Legemiddel: Acetylsalisylsyre Apotex Cardio
Flere doser administrert på dag 1 til 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetisk profil av acetylsalisylsyre (ASA) og salisylsyre (SA) når det gjelder areal under kurve (AUC), maksimal konsentrasjon ved steady state (Css,max), tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) og terminal halvtid (t1) /2).
Tidsramme: Dag 5
PK-prøver samlet inn før dose og etter 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time 15 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer etter dose.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder uønskede hendelser, blodtrykk, puls, EKG (elektrokardiogram), fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 7 dager etter siste dose
Ingen formelle statistiske tester vil bli utført. Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse
Forhåndsdosering inntil 7 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
  • Studieleder: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961FC00012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere