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건강한 여성 및 남성 지원자 아스피린 연구

2012년 5월 9일 업데이트: AstraZeneca

ASA 81mg/에소메프라졸 20mg 및 ASA 80mg의 고정 용량 복합 캡슐을 1일 1회 반복 투여한 후 5일 후 아세틸살리실산(ASA)의 생체이용률을 비교하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 약동학 연구( 유럽 ​​아스피린 참조 제품)

본 연구는 에소메프라졸과 아스피린의 다회 투여 후 아세틸살리실산(ASA)의 생체이용률을 비교하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASA 81mg/에소메프라졸 20mg 및 ASA 80mg의 고정 용량 복합 캡슐을 1일 1회 반복 투여한 후 5일 후 아세틸살리실산(ASA)의 생체이용률을 비교하는 1상, 공개, 무작위, 양방향 교차 약동학 연구( 유럽 ​​아스피린 참조 제품).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • UK
      • London, UK, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 50세 이하의 건강한 남녀.
  • 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 체중이 50.0~100.0kg입니다.
  • 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있어야 하지만 스크리닝 및 입원 시 혈청 hCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
캡슐 ASA 81mg/에소메프라졸 20mg
의약품: 캡슐 ASA 81mg/에소메프라졸 20mg
1일부터 5일까지 다회 투여
활성 비교기: 2
ASA (Acetylsalicylzuur Apotex 심장 80 mg) 정제 80 mg
의약품: 아세틸살리실주르 Apotex Cardio
1일부터 5일까지 다회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC), 정상 상태에서 최대 농도(Css,max), 최대 농도에 도달하는 시간(tmax) 및 최종 반감기(t1 /2).
기간: 5일차
투여 전 및 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 1시간 15분, 1.5시간, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간.
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 혈압, 맥박, 심전도(Electrocardiogram), 신체 검사, 안전 실험실 측면에서 안전성 프로필 설명
기간: 마지막 투여 후 최대 7일까지 사전 투여
공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다. 이상 현상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
마지막 투여 후 최대 7일까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
  • 연구 책임자: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D961FC00012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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