Исследование аспирина на здоровых женщинах и мужчинах-добровольцах
9 мая 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное фармакокинетическое исследование, сравнивающее биодоступность ацетилсалициловой кислоты (АСК) после 5 дней повторного ежедневного приема комбинированной капсулы с фиксированной дозой АСК 81 мг / эзомепразола 20 мг и АСК 80 мг ( Европейский эталонный продукт аспирина)
Это исследование для сравнения биодоступности ацетилсалициловой кислоты (АСК) между эзомепразолом и аспирином после многократного приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное фармакокинетическое исследование, в котором сравнивалась биодоступность ацетилсалициловой кислоты (АСК) после 5-дневного повторного приема один раз в день комбинированной капсулы с фиксированной дозой АСК 81 мг/эзомепразола 20 мг и АСК 80 мг. европейский эталонный продукт аспирина).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 50 лет включительно.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и весить от 50,0 до 100,0 кг включительно.
- Женщины не должны иметь детородного потенциала или иметь детородный потенциал, но иметь отрицательный результат теста на беременность сывороточного ХГЧ во время скрининга и при поступлении.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании.
- Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи оцениваются исследователем.
- Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе по оценке следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Капсула АСК 81мг/эзомепразол 20мг
|
Многократные дозы вводят с 1 по 5 день.
|
|
Активный компаратор: 2
АСК (ацетилсалицилзур Апотекс кардио 80 мг) Таблетка 80 мг
|
Многократные дозы вводят с 1 по 5 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакокинетический профиль ацетилсалициловой кислоты (АСК) и салициловой кислоты (СК) с точки зрения площади под кривой (AUC), максимальной концентрации в равновесном состоянии (Css,max), времени достижения максимальной концентрации (tmax) и терминального периода полураспада (t1). /2).
Временное ограничение: День 5
|
Образцы PK, собранные до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут, 1 час 15 минут, 1,5 часа, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов после введения дозы.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений, артериального давления, пульса, ЭКГ (электрокардиограммы), физического осмотра, лабораторий безопасности.
Временное ограничение: Предварительная доза до 7 дней после последней дозы
|
Формальные статистические тесты проводиться не будут.
Аномалии будут перечислены без статистического анализа
|
Предварительная доза до 7 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
- Директор по исследованиям: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D961FC00012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .