Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges nők és férfiak önkéntesek aszpirin vizsgálata

2012. május 9. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, nyílt, randomizált, kétirányú, keresztezett farmakokinetikai vizsgálat, amely az acetilszalicilsav (ASA) biohasznosulását hasonlítja össze 81 mg/esomeprazol 20 mg és ASA (81 mg/esomeprazol 20 mg és ASA) fix dózisú kombinált kapszula napi egyszeri 5 napos ismételt beadása után Európai aszpirin referenciatermék)

Ez egy olyan tanulmány, amely az acetilszalicilsav (ASA) biohasznosulását hasonlítja össze az ezomeprazol és az aszpirin között többszöri adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, kétirányú, keresztezett farmakokinetikai vizsgálat, amely az acetilszalicilsav (ASA) biohasznosulását hasonlítja össze 5 napon keresztül fix dózisú kombinációs kapszula 81 mg/ezomeprazol 20 mg és 80 mg ASA beadása után. európai aszpirin referenciatermék).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok, 20 és 50 év közöttiek.
  • Testtömeg-indexe (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 között legyen, súlya pedig 50,0-100,0 kg.
  • A nőknek nem fogamzóképesnek vagy fogamzóképesnek kell lenniük, de a szérum hCG terhességi tesztje negatív a szűrés során és a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétele miatt veszélyeztetheti az alanyt.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás kórtörténetében a nyomozó megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
ASA kapszula 81 mg/ezomeprazol 20 mg
Drog: ASA kapszula 81 mg/ezomeprazol 20 mg
Több adag beadása az 1-5. napon
Aktív összehasonlító: 2
ASA (acetilszalicilzuur Apotex cardio 80 mg) tabletta 80 mg
Drog: Acetilszalicilzuur Apotex Cardio
Több adag beadása az 1-5. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az acetilszalicilsav (ASA) és a szalicilsav (SA) farmakokinetikai profilja a görbe alatti terület (AUC), a maximális koncentráció egyensúlyi állapotban (Css,max), a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) és a terminális felezési idő (t1) tekintetében /2).
Időkeret: 5. nap
PK-mintákat gyűjtöttek az adagolás előtt, és 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra 15 perc, 1,5 óra, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra az adagolás után.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági profil leírása a nemkívánatos események, vérnyomás, pulzus, EKG (elektrokardiogram), fizikális vizsgálat, biztonsági laborok tekintetében
Időkeret: Előadagolás az utolsó adag után 7 napig
Formális statisztikai teszteket nem végeznek. A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra
Előadagolás az utolsó adag után 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
  • Tanulmányi igazgató: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D961FC00012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel