Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar aspirine bij gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers

9 mei 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings farmacokinetische fase I-studie waarin de biologische beschikbaarheid van acetylsalicylzuur (ASA) wordt vergeleken na 5 dagen herhaalde eenmaal daagse toediening van een vaste-dosiscombinatiecapsule van ASA 81 mg/Esomeprazol 20 mg en ASA 80 mg ( Europees aspirine-referentieproduct)

Dit is een studie om de biologische beschikbaarheid van acetylsalicylzuur (ASA) tussen esomeprazol en aspirine te vergelijken na toediening van meerdere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, open-label, gerandomiseerd, cross-over farmacokinetisch onderzoek in twee richtingen waarin de biologische beschikbaarheid van acetylsalicylzuur (ASA) werd vergeleken na 5 dagen herhaalde eenmaal daagse toediening van een capsule met een vaste dosiscombinatie van ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg en ASA 80 mg ( Europees aspirine-referentieproduct).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 20 tot en met 50 jaar.
  • Een body body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 en een gewicht hebben van 50,0 tot en met 100,0 kg.
  • Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn of zwanger kunnen zijn, maar een negatieve serum hCG-zwangerschapstest hebben tijdens de screening en bij opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek.
  • Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Capsule ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg
Geneesmiddel: Capsule ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg
Meerdere doses toegediend op dag 1 tot 5
Actieve vergelijker: 2
ASA (Acetylsalicylzuur Apotex cardio 80 mg) Tablet 80 mg
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur Apotex Cardio
Meerdere doses toegediend op dag 1 tot 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetisch profiel van acetylsalicylzuur (ASA) en salicylzuur (SA) in termen van oppervlakte onder curve (AUC), maximale concentratie bij steady-state (Css,max), tijd om maximale concentratie te bereiken (tmax) en terminale halfwaardetijd (t1 /2).
Tijdsspanne: Dag 5
PK-monsters verzameld vóór de dosis en na 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 40 minuten, 50 minuten, 1 uur 15 minuten, 1,5 uur, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 3 uur 30 minuten, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur na de dosis.
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen, bloeddruk, pols, ECG (elektrocardiogram), lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Predosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Er zullen geen formele statistische tests worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse
Predosis tot 7 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
  • Studie directeur: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961FC00012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Capsule ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren