Terveiden naisten ja miesten vapaaehtoisten aspiriinitutkimus
keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan asetyylisalisyylihapon (ASA) biologista hyötyosuutta 81 mg/esomepratsoli 20 mg ja ASA:n (ASA) kiinteän annoksen yhdistelmäkapselin (81 mg/esomepratsoli 80 mg ja ASA) kerran vuorokaudessa toistetun 5 päivän jälkeen. eurooppalainen aspiriiniviitetuote)
Tämä on tutkimus, jossa verrataan asetyylisalisyylihapon (ASA) biologista hyötyosuutta esomepratsolin ja aspiriinin välillä toistuvan annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-farmakokineettinen tutkimus, jossa verrattiin asetyylisalisyylihapon (ASA) biologista hyötyosuutta sen jälkeen, kun 5 päivän ajan toistettiin kerran vuorokaudessa kiinteän annoksen yhdistelmäkapselia, jossa on 81 mg esomepratsolia 20 mg ja ASA 80 mg ( eurooppalainen aspiriiniviitevalmiste).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–50-vuotiaat miehet ja naiset.
- Kehon painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 ja paino 50,0-100,0 kg.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai hedelmällisessä iässä, mutta heillä on negatiivinen seerumin hCG-raskaustesti seulonnan ja vastaanoton aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kapseli ASA 81mg/esomepratsoli 20mg
|
Useita annoksia päivinä 1-5
|
|
Active Comparator: 2
ASA (asetyylisalisyylizuur Apotex cardio 80 mg) tabletti 80 mg
|
Useita annoksia päivinä 1-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asetyylisalisyylihapon (ASA) ja salisyylihapon (SA) farmakokineettinen profiili käyrän alle jäävän pinta-alan (AUC), vakaan tilan maksimipitoisuuden (Css,max), enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) ja terminaalisen puoliintumisajan (t1) suhteen /2).
Aikaikkuna: Päivä 5
|
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 h 15 min, 1,5 t, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiilin kuvaus haittatapahtumien, verenpaineen, pulssin, EKG:n (elektrokardiogrammin), fyysisen tutkimuksen, turvallisuuslaboratorioiden osalta
Aikaikkuna: Esiannos enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Virallisia tilastollisia testejä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä
|
Esiannos enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
- Opintojohtaja: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961FC00012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .