En studie av friska kvinnliga och manliga volontärers aspirin
9 maj 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover farmakokinetisk studie som jämför biotillgängligheten av acetylsalicylsyra (ASA) efter 5 dagar upprepad administrering en gång dagligen av en kombinationskapsel med fast dos av ASA 81 mg/Esomeprazol 20 mg och ASA 80 mg ( European Aspirin Reference Product)
Detta är en studie för att jämföra biotillgängligheten av acetylsalicylsyra (ASA) mellan esomeprazol och aspirin efter administrering av flera doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover farmakokinetisk studie som jämför biotillgängligheten av acetylsalicylsyra (ASA) efter 5 dagar upprepad administrering en gång dagligen av en kombinationskapsel med fast dos av ASA 81 mg/esomeprazol 20 mg och ASA 80 mg ( europeisk aspirinreferensprodukt).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 50 år inklusive.
- Ha ett body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 och väger 50,0 till 100,0 kg.
- Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder eller vara i fertil ålder men ha ett negativt serum-hCG-graviditetstest under screening och vid intagning.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien.
- Eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren.
- Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Kapsel ASA 81mg/esomeprazol 20mg
|
Flera doser administrerade dag 1 till 5
|
|
Aktiv komparator: 2
ASA (Acetylsalicylzuur Apotex cardio 80 mg) Tablett 80 mg
|
Flera doser administrerade dag 1 till 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetisk profil för acetylsalicylsyra (ASA) och salicylsyra (SA) i termer av area under curve (AUC), maximal koncentration vid steady state (Css,max), tid för att nå maximal koncentration (tmax) och terminal halvtid (t1) /2).
Tidsram: Dag 5
|
PK-prover samlades in före dos och vid 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 40 minuter, 50 minuter, 1 timme 15 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 3 timmar 30 minuter, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar efter dosering.
|
Dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av säkerhetsprofilen i termer av biverkningar, blodtryck, puls, EKG (elektrokardiogram), fysisk undersökning, säkerhetslabb
Tidsram: Fördosering upp till 7 dagar efter sista dosen
|
Inga formella statistiska tester kommer att utföras.
Avvikelser kommer att listas utan statistisk analys
|
Fördosering upp till 7 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
- Studierektor: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D961FC00012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .