Un estudio sobre la aspirina en mujeres y hombres voluntarios sanos
9 de mayo de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio farmacocinético de fase I, abierto, aleatorizado, cruzado de dos vías que compara la biodisponibilidad del ácido acetilsalicílico (AAS) después de 5 días de administración repetida una vez al día de una cápsula combinada de dosis fija de 81 mg de AAS/20 mg de esomeprazol y 80 mg de AAS ( producto de referencia europeo de aspirina)
Este es un estudio para comparar la biodisponibilidad del ácido acetilsalicílico (ASA) entre esomeprazol y aspirina después de la administración de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio farmacocinético de Fase I, abierto, aleatorizado, cruzado, de dos vías, que compara la biodisponibilidad del ácido acetilsalicílico (AAS) después de 5 días de administración repetida una vez al día de una cápsula combinada de dosis fija de 81 mg de AAS/20 mg de esomeprazol y 80 mg de AAS ( producto de referencia europeo de aspirina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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London, UK, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 20 a 50 años inclusive.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive y pesar de 50,0 a 100,0 kg inclusive.
- Las mujeres deben ser no fértiles o tener potencial fértil pero tener una prueba de embarazo de hCG en suero negativa durante la selección y al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgue el investigador.
- Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol según lo juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cápsula AAS 81mg/esomeprazol 20mg
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Múltiples dosis administradas en los días 1 a 5
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Comparador activo: 2
ASA (Acetylsalicylzuur Apotex cardio 80 mg) Comprimido 80 mg
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Múltiples dosis administradas en los días 1 a 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil farmacocinético de ácido acetilsalicílico (ASA) y ácido salicílico (SA) en términos de área bajo la curva (AUC), concentración máxima en estado estacionario (Css,max), tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) y tiempo medio terminal (t1) /2).
Periodo de tiempo: Dia 5
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Muestras PK recolectadas antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas después de la dosis.
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del perfil de seguridad en cuanto a eventos adversos, presión arterial, pulso, ECG (Electrocardiograma), examen físico, laboratorios de seguridad
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 7 días después de la última dosis
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No se realizarán pruebas estadísticas formales.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
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Pre-dosis hasta 7 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
- Director de estudio: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D961FC00012
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