Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aspiryny zdrowych ochotników płci żeńskiej i męskiej

9 maja 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyczne fazy I, porównujące biodostępność kwasu acetylosalicylowego (ASA) po 5 dniach powtarzanego raz dziennie podawania złożonej kapsułki o ustalonej dawce zawierającej 81 mg ASA/20 mg ezomeprazolu i 80 mg ASA ( europejski produkt referencyjny aspiryny)

Jest to badanie mające na celu porównanie biodostępności kwasu acetylosalicylowego (ASA) między esomeprazolem i aspiryną po podaniu wielu dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie farmakokinetyczne fazy I, porównujące biodostępność kwasu acetylosalicylowego (ASA) po 5 dniach powtarzanego raz na dobę podawania złożonej kapsułki o stałej dawce zawierającej 81 mg ASA/20 mg esomeprazolu i 80 mg ASA ( europejski produkt referencyjny aspiryny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 50 lat włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i ważyć od 50,0 do 100,0 kg włącznie.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, ale mieć ujemny wynik testu ciążowego hCG z surowicy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kapsułka ASA 81mg/esomeprazol 20mg
Lek: Kapsułka ASA 81mg/esomeprazol 20mg
Dawki wielokrotne podawane w dniach od 1 do 5
Aktywny komparator: 2
ASA (Acetylsalicylzuur Apotex cardio 80 mg) Tabletka 80 mg
Lek: Acetylosalicylzuur Apotex Cardio
Dawki wielokrotne podawane w dniach od 1 do 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil farmakokinetyczny kwasu acetylosalicylowego (ASA) i kwasu salicylowego (SA) pod względem pola powierzchni pod krzywą (AUC), maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Css,max), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) i końcowego okresu półtrwania (t1 /2).
Ramy czasowe: Dzień 5
Próbki PK pobrane przed podaniem dawki i po 5 minutach, 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 40 minutach, 50 minutach, 1 godzinie 15 minutach, 1,5 godziny, 2 godzinach, 2 godzinach 30 minutach, 3 godzinach, 3 godzinach 30 minutach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin po podaniu.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych, ciśnienia krwi, tętna, EKG (elektrokardiogram), badania fizykalnego, laboratoriów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do 7 dni po ostatniej dawce
Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy statystyczne. Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej
Dawkę wstępną do 7 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
  • Dyrektor Studium: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961FC00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka ASA 81mg/esomeprazol 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj