Um estudo de aspirina de voluntários femininos e masculinos saudáveis
9 de maio de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo farmacocinético cruzado de duas vias, aberto, randomizado, fase I, comparando a biodisponibilidade do ácido acetilsalicílico (AAS) após 5 dias de administração repetida uma vez ao dia de uma cápsula de combinação de dose fixa de ASA 81 mg/Esomeprazol 20 mg e ASA 80 mg ( Produto Europeu de Referência de Aspirina)
Este é um estudo para comparar a biodisponibilidade do Ácido Acetil Salicílico (AAS) entre Esomeprazol e Aspirina após administração de múltiplas doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo farmacocinético de fase I, aberto, randomizado, cruzado de duas vias comparando a biodisponibilidade do ácido acetilsalicílico (AAS) após 5 dias de administração repetida uma vez ao dia de uma cápsula de combinação de dose fixa de AAS 81 mg/esumeprazol 20 mg e AAS 80 mg ( produto europeu de referência para aspirina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 50 anos, inclusive.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive e pesar de 50,0 a 100,0 kg inclusive.
- As mulheres devem não ter potencial para engravidar ou ter potencial para engravidar, mas ter um teste de gravidez hCG sérico negativo durante a triagem e na admissão.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador.
- Histórico de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cápsula ASA 81mg/esomeprazol 20mg
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Doses múltiplas administradas nos dias 1 a 5
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Comparador Ativo: 2
ASA (Acetilsalicilzuur Apotex cardio 80 mg) Comprimido 80 mg
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Doses múltiplas administradas nos dias 1 a 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil farmacocinético de ácido acetilsalicílico (ASA) e ácido salicílico (SA) em termos de área sob a curva (AUC), concentração máxima no estado de equilíbrio (Css,max), tempo para atingir a concentração máxima (tmax) e meia-vida terminal (t1 /2).
Prazo: Dia 5
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Amostras PK coletadas antes da dose e em 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e meia, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 3 horas e 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas após a dose.
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do perfil de segurança em termos de eventos adversos, pressão arterial, pulso, ECG (eletrocardiograma), exame físico, laboratórios de segurança
Prazo: Pré-dose até 7 dias após a última dose
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Não serão realizados testes estatísticos formais.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística
|
Pré-dose até 7 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Beboso, BioKinetic Europe Ltd,14 Great Victoria Street,Belfast, N.Ireland,United Kingdom BT2 7BA
- Diretor de estudo: Tore Lind, AstraZeneca, Pepparedsleden 1 431 83 Molndal Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D961FC00012
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